36
BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian yang berjudul “Optimasi Konsentrasi Polivinil Pirolidon PVP sebagai Polimer Hydrocolloid Matrix Diabetic Wound Healing dengan
Zat Aktif Piroksikam
” ini termasuk penelitian eksperimental murni. 3.2. Variabel Penelitian dan Definisi Operasional
3.2.1. Variabel penelitian
a. Variabel bebas: variasi konsentrasi polivinil pirolidon PVP dalam
sediaan hydrocolloid matrix diabetic wound healing.
b. Variabel tergantung: Sifat dan stabilitas fisika kimia sediaan
hydrocolloid matrix diabetic wound healing. c. Variabel pengacau:
1 Variabel pengacau terkendali: produsen obat dan bahan kimia untuk formula, prosedur pembuatan dan pengujian,
kondisi penyimpanan,
serta wadah
penyimpanan hydrocolloid matrix.
2 Variabel pengacau tak terkendali: kondisi ruangan selama pembuatan dan pengujian sediaan.
3.2.2. Definisi Operasional
a. Hydrocolloid matrix piroksikam: sediaan yang mengandung PVP, HPMC, etanol, propilen glikol, acetone, dan akuades sebagai basis
yang kemudian ditambahkan zat aktif piroksikam lalu dibentuk hydrocolloid film.
b. PVP: polimer yang ditambahkan ke dalam hydrocolloid matrix piroksikam dengan tiga konsentrasi berbeda yaitu sebesar 1,5;
2; dan 2,5. c. Sifat fisika kimia hydrocolloid matrix: parameter kualitas fisik
matrix yang meliputi organoleptis, keseragaman bobot matrix, ketebalan matrix, pH, persentase moisture absorption, ketahanan
pelipatan folding endurance, keseragaman kandungan obat dalam matrix, pelepasan obat dari matrix, dan iritabilitas matrix.
d. Stabilitas fisika kimia hydrocolloid matrix: parameter kestabilan hydrocolloid matrix meliputi, perubahan fisik dan kandungan obat
setelah diberi perlakuan suhu yang berbeda selama penyimpanan. e. Sterilitas hydrocolloid matrix piroksikam: uji mikrobiologi yang
menunjukkan bahwa hydrocolloid matrix yang dibuat steril. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
37 f. Organoleptis: uji penampakan fisik hydrocolloid matrix
piroksikam, yang memiliki warna seragam, keruh, dan halus. g. Keseragaman bobot sediaan: uji terkait variasi bobot hydrocolloid
matrix piroksikam yang menunjukkan hasil homogen dengan nilai CV 10.
h. Ketebalan sediaan: uji terkait variasi ketebalan hydrocolloid matrix piroksikam yang menunjukkan hasil homogen dengan target
ketebalan 0,5 mm. i. pH larutan sediaan: uji terkait pH larutan hydrocolloid matrix
piroksikam yang berada pada range pH 4-7. j. Persentase moisture content sediaan: uji terkait kelembaban yang
terkandung dalam hydrocolloid matrix piroksikam, ditunjukkan dengan nilai persentasi moisture content terendah dipertimbangkan
sebagai formula optimal.
k. Persentase moisture absorption sediaan: uji terkait penyerapan kelembaban oleh hydrocolloid matrix piroksikam sampai mencapai
titik jenuh yang ditunjukkan dengan nilai persentase moisture absorption. Formula dengan nilai persentase moisture absorption
tertinggi dipertimbangkan sebagai formula optimal.
l. Folding endurance sediaan: uji untuk mengetahui fleksibilitas hydrocolloid matrix piroksikam ditunjukkan oleh formula dengan
nilai ketahanan pelipatan sampai 300 kali. m. Keseragaman kandungan obat dalam hydrocolloid matrix: uji untuk
mengetahui keseragaman dan dispersi obat dalam sediaan, ditunjukkan dengan nilai CV 2.
n. Pelepasan obat dari hydrocolloid matrix piroksikam: uji untuk mengetahui pelepasan obat dari sediaan, ditunjukkan oleh formula
optimal dengan nilai pelepasan obat paling mendekati 100 dalam waktu uji tertentu.
o. Iritabilitas sediaan: uji untuk mengetahui iritabilitas hydrocolloid matrix piroksikam yang menunjukkan bahwa sediaan tidak
mengiritasi kulit yaitu dengan tidak terdapatnya eritema atau edema pada kulit.
p. Formula hydrocolloid matrix optimum: merupakan hydrocolloid matrix yang memenuhi kriteria semua sifat dan stabilitas fisika
kimia. q. Tikus putih galur Wistar jantan terinduksi aloksan: merupakan
tikus putih galur Wistar jantan yang menderita diabetes dengan kadar glukosa darah 250 mgdL akibat diinduksi aloksan
sebanyak 125 mgkgBB. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
38 r. Uji aktivitas hydrocolloid matrix piroksikam: uji yang
menunjukkan bahwa sediaan memiliki aktivitas diabetic wound healing, dilihat dari kecepatan penyembuhan luka dengan nilai
wound closure 100 dan dihitung lamanya waktu penyembuhan pada luka eksisi tikus diabetes setelah diaplikasikan sediaan
hydrocolloid matrix piroksikam dibandingkan dengan tikus yang tidak diinduksi aloksan dan diberi perlakuan yang sama dengan
tikus diabetes.
s. Uji histopatologi: pengamatan morfologi kulit tikus hasil perlakuan dan kulit tikus kontrol secara mikroskopik menggunakan
mikroskop cahaya dengan bantuan zat pewarna.
3.3. Subjek dan Bahan Penelitian 3.3.1. Subjek Penelitian
Kategori