tua untuk subjek mengikuti penelitian Gambar 9. Surat persetujuan dari orang tua dimintakan pada setiap subjek. Orang tua menyetujui anaknya
diikutsertakan dalam penelitian setelah diberi penjelasan dan menandatangani surat persetujuan informed consent.
Gambar 9. Cara Pemilihan Subjek Studi
Keterangan: Kec.MD = Kecamatan Medan Denai, Kec. MA = Kecamatan Medan Area, Kec.MT = Kecamatan Medan Tuntungan, RSHAM = RS.H Adam Malik, PIR = RS.
Pirngadi, MAL = RS.Malahayati, HER = RS.Herna, ZA = RS.Zainul Abidin, MJA= RS. M.Djamil, MHA= RS.M.Hoesin, PKB= RSUD.Pekanbaru
3.5 Estimasi Besar Sampel
Rumus yang akan digunakan untuk membuktikan hipotesis, yaitu a. Untuk hipotesis pertama digunakan rumus uji hipotesis beda
proporsi dua sampel Madiyono, 2002:
POPULASI
KASUS HOSPITAL BASED
ANAK SEHAT POPULATION BASED
JUSTIFIKASI RS KEC. MD
KEC. MA KEC. MT
PRA SEKOLAH-SD-SMP-SMA
SUBJEK TERPILIH CLUSTER
STRATIFIKASI
CONSECUTIVE RSHAM-PIR-MAL-HER-ZA-MJA-
MHA-PKB
SUBJEK TERPILIH CONVENIENT
Universitas Sumatera Utara
n = apabila:
α = 0,05 maka Zα = 1,96 β = 0,2 maka Zβ = 0,842
P
2
= 0,23 Berdelli,2005 maka Q
2
OR = 3,6 Berdelli, 2005 = 1-0,23 = 0,77
OR = = maka:
P
1
= 0,53 maka Q
1
P = 1-0,53 = 0,47
1
-P
2
P = P = 0,3
1
+P
2
maka: 2 = 0,38 maka Q = 1- 0,38 = 0,62
n = n =
Hasil perhitungan sampel diperlukan 40 orang tiap kelompok. b. Untuk hipotesis nomor 2 dan 3 diuji dengan uji hipotesis terhadap
rerata dua populasi. n1 = n2= 2
P
1
-P
2
1,96 2x0,38x0,62 + 0,842 0,53x0.47 +0,23x0,77
0,3 Zα √ 2PQ + Zβ P
1
Q
1
+ P
2
Q
2
2
2
3,53 0,09
2
2
x
1
-x
2
Zα + Z
β
x S 2
P
1
1-P
2
P
2
1-P
1
P
1
– 0,23P
1
0,23- 0,23P
1
39,2 = 40
=
Universitas Sumatera Utara
b.1. Untuk hipotesis kadar MIF, apabila: Zα = 1,96
Zβ = 0,842 S = 2,7 Petrovsky, 2003
x
1
-x
2
= 2 pertimbangan klinis
maka n1=n2= 2 n1 = n2 = 28 orang tiap kelompok
b.2 Untuk hipotesis kadar angiotensin II, apabila: Zα = 1,96
Zβ = 0,842 S = 2,5 Vollard, 1999
x
1
-x
2
maka n1=n2= 2 = 2 pertimbangan klinis
n1 = n2 = 24,6 = 25 orang tiap kelompok c. Untuk hipotesis nomor 4, diuji dengan uji hipotesis untuk perbedaan
koefisien korelasi pada sampel tunggal, rumus besar sampel adalah:
Apabila: α = 0,05 maka Zα = 1,96
β = 0,2 maka Zβ = 0,842 r = koefisien korelasi = 0,6 Vollard, 1999
n = 1,96 + 0,842 x 2,7
2 2
2 1,96 + 0,842 x 2,5
2
Zα + Zβ 0,5 [ln1+r1- r]
2 + 3
Universitas Sumatera Utara
maka diperoleh : n= 17 subjek tiap kelompok. Berdasarkan perhitungan sampel di atas dipilih perhitungan dengan jumlah sampel yang terbesar,
yaitu minimal 40 subjek setiap kelompok.
3.6 Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.6.1 Kriteria Inklusi untuk Kasus
Subjek penelitian harus memenuhi kriteria inklusi sebagai berikut: a. Penderita SNRS usia 1 tahun sampai 17 tahun.
b. Fungsi ginjal normal yang dikonfirmasi dengan perhitungan eGFR sesuai Schwartz Schwartz et al, 1976. Batasan normal eGFR
bervariasi sesuai usia, jenis kelamin, dan ukuran tubuh. Pada studi ini mengacu kepada NKF-KDOQI Hogg et al, 2003.
c. Penderita tidak menderita penyakit sistemik seperti diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, atau purpura anafilaktik.
d. Penderita mendapat izin dan persetujuan dari orang tuanya.
3.6.2 Kriteria Inklusi untuk Grup Pembanding
a. Penderita SNSS dan anak sehat. b. Penderita tidak menderita penyakit sistemik lain seperti, diabetes
melitus, lupus eritematosus sistemik, purpura anafilaktik, penyakit sel sabit.
c. Penderita mendapat izin dan persetujuan dari orang tuanya.
Universitas Sumatera Utara
3.6.3 Kriteria Eksklusi
a. Penderita sedang dalam pemakaian obat ACEI atau ARB. b. Penderita mengalami proteinuria transien, proteinuria ortostatik
atau proteinuria nonrenal misalnya karena febris atau gagal jantung.
c. Penderita mengalami syok atau karena keadaannya memerlukan perawatan intensif
3.7 Informed Consent dan Ethical Clearance
Penelitian ini dapat menimbulkan beberapa masalah sehubungan dengan prosedur penelitian, yaitu pengambilan sampel darah. Hal ini
diatasi dengan memberikan penjelasan mengenai prosedur yang akan dilakukan, manfaat penelitian, efek samping yang mungkin terjadi, dan
cara mengatasi efek yang terjadi. Keikutsertaan peserta dalam penelitian ini bersifat sukarela dan tanpa mengubah kualitas pelayanan. Selama
peserta ikut dalam penelitian ini, setiap informasi dan data penelitian ini akan diperlakukan secara rahasia sehingga tidak memungkinkan diketahui
orang lain. Biaya pemeriksaan laboratorium tidak dibebankan kepada orang tua, tetapi hasil pemeriksaan digunakan untuk pemantauan dan tata
laksana penderita. Penelitian dilaksanakan setelah mendapat persetujuan Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas
Sumatera Utara. Persetujuan komite etik dikeluarkan pada tanggal 31 Oktober 2011 dengan surat no.275KOMETFK USU2011 Lampiran 6.
Universitas Sumatera Utara
3.8 Alur Kerja
