Uji waktu hancur Uji disolusi

Dari tabel V tersebut dapat dilihat bahwa tablet generik memiliki angka kerapuhan 0,167, tablet Pyrexin ® memiliki angka kerapuhan 0,076, dan tablet Progesic ® memiliki angka kerapuhan 0,325. Menurut The United States Pharmacopeia 28 2005, tablet memenuhi syarat uji kerapuhan jika angka persentase kerapuhan tidak lebih dari 1. Dengan demikian, tablet parasetamol generik, tablet Pyrexin ® , dan tablet Progesic ® dinyatakan memenuhi syarat uji kerapuhan tablet.

4. Uji waktu hancur

Uji waktu hancur tablet dilakukan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur menjadi partikel-partikel kecil setelah masuk ke dalam tubuh. Uji waktu hancur penting dilakukan karena merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi absorpsi obat. Alat yang digunakan dalam uji ini adalah disintegration tester ATMI Surakarta. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III 1979, tablet tidak bersalut dinyatakan memenuhi syarat waktu hancur jika tablet hancur dalam waktu tidak lebih dari 15 menit. Tabel VI. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Tablet Waktu Hancur Generik 6 menit 1 detik Pyrexin ® 7 menit 26 detik Progesic ® 2 menit 23 detik Dari tabel VI dapat disimpulkan bahwa semua tablet memenuhi syarat uji waktu hancur tablet. Tablet Progesic ® memiliki waktu hancur paling cepat dibandingkan dengan tablet generik dan tablet Pyrexin ® . Hal ini mungkin berkaitan dengan bahan penghancur yang digunakan dalam masing-masing tablet. Bahan penghancur yang digunakan dalam tablet Progesic ® mungkin lebih besar jumlahnya sehingga tablet Progesic ® dapat hancur dengan cepat. Selain itu, hal ini mungkin juga dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Tablet Progesic ® yang memiliki nilai kekerasan terkecil ternyata waktu hancurnya paling singkat. Demikian pula dengan tablet Pyrexin ® yang memiliki nilai kekerasan terbesar ternyata waktu hancurnya paling lama.

5. Uji disolusi

Uji disolusi dilakukan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlepas dari bentuk sediaan dan tersedia untuk diabsorpsi. Uji disolusi juga penting dilakukan sebab disolusi menentukan proses absorpsi sehingga dapat mempengaruhi bioavailabilitas obat. Media disolusi yang digunakan adalah larutan dapar fosfat pH 5,8. Tablet dikatakan memenuhi syarat uji disolusi jika jumlah zat aktif yang terlarut dalam waktu 30 menit tidak kurang dari 80 jumlah yang tertera pada etiket. a Penentuan panjang gelombang maksimum Penentuan panjang gelombang maksimum merupakan tahap pertama dalam uji disolusi. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, pengukuran zat aktif terlarut dilakukan menggunakan spektrofotometer UV pada panjang gelombang 243,0 nm. Hasil penentuan panjang gelombang maksimum pada larutan parasetamol dalam dapar fosfat pH 5,8 dengan kadar 6 μgml adalah 243,1 nm. Oleh karena itu, pada uji disolusi tablet ini digunakan panjang gelombang maksimum 243,1 nm. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI b Pembuatan kurva baku Pembuatan kurva baku dilakukan untuk memperoleh persamaan kurva baku yang dapat berguna dalam perhitungan kadar parasetamol dalam media disolusi. Persamaan kurva baku ini diperoleh melalui pengukuran serapan seri kadar larutan baku parasetamol dalam dapar fosfat pH 5,8 pada panjang gelombang 243,1 nm hasil penentuan panjang gelombang maksimum, kemudian dibuat persamaan garis regresi antara kadar parasetamol dalam larutan dapar fosfat pH 5,8 sebagai variabel bebas dan serapan sebagai variabel tergantung. Hasil pengukuran serapan larutan parasetamol dan persamaan garis regresi dapat dilihat pada tabel VII sedangkan kurva baku disajikan pada gambar 9. Tabel VII. Data Persamaan Kurva Baku Disolusi Seri Baku Kadar μgml Serapan 1 3,02 0,288 2 4,03 0,342 3 5,04 0,429 4 6,05 0,500 5 7,06 0,597 6 8,07 0,716 7 9,08 0,768 Slope B 0,08331 Intercept A 0,01598 Corr.coeff r 0,99550 Persamaan garis regresi Y = 0,08331 X + 0,01598 Persamaan kurva baku yang diperoleh, yaitu Y = 0,08331 X + 0,01598 selanjutnya digunakan untuk menetapkan kadar parasetamol yang terlarut dalam media disolusi. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI KURVA BAKU DISOLUSI 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Kadar Larutan Parasetamol μgml Se ra p a n Y=0,08331 X + 0,01598 r = 0,99550 Gambar 9. Kurva hubungan antara kadar parasetamol dengan serapan pada uji disolusi c Hasil uji disolusi Hasil uji disolusi menunjukkan bahwa ketiga tablet memenuhi syarat uji disolusi yaitu bahwa dalam waktu 30 menit, jumlah parasetamol yang terlarut dalam media disolusi tidak kurang dari 80 jumlah yang tertera pada etiket 80 x 500 mg = 400 mg. Hal ini dapat dilihat pada tabel VIII dan gambar 10. Tablet yang terdisolusi paling cepat adalah tablet Pyrexin ® kemudian tablet Progesic ® dan tablet generik. Tabel VIII. Data Disolusi Tablet Q kum SD X ± mg Waktu Generik Pyrexin ® Progesic ® 10 378,720 + 13,436 448,680 + 5,856 406,680 + 34,085 20 396,486 + 9,880 457,473 + 5,140 434,140 + 17,424 30 414,277 + 3,674 459,700 + 3,190 448,239 + 3,567 PROFIL DISOLUSI 300 350 400 450 500 10 20 30 4 Waktu menit Q ku m m g Generik Pyrexin Progesic Gambar 10. Profil disolusi Profil disolusi ketiga tablet dapat dibandingkan dengan menggunakan faktor kemiripan f 2 yang dapat dihitung dengan persamaan berikut Anonim, 2004b : f 2 = 50 log ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎢ ⎢ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + ∑ = = n T - R n t 1 t t t 1 100 2 16 Keterangan : R t = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk pembanding T t = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk uji Jika nilai f 2 lebih besar atau sama dengan 50, maka hal ini menunjukkan bahwa terdapat kesamaan atau ekivalensi kedua kurva, yang berarti kedua produk obat memiliki kemiripan profil disolusi. Tabel IX. Kemiripan Profil Disolusi Tablet Nilai f 2 terhadap Tablet Generik Keterangan Pyrexin ® 46,14 Tidak memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik Progesic ® 58,56 Memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik Tablet Pyrexin ® memiliki nilai f 2 46,14 sedangkan tablet Progesic ® memiliki nilai f 2 58,56. Hal ini berarti tablet Progesic ® memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik sedangkan tablet Pyrexin ® tidak memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik. Hal tersebut juga dapat dilihat pada kurva profil disolusi, di mana kurva profil disolusi tablet generik lebih dekat dengan tablet Progesic ® daripada tablet Pyrexin ® .

B. Cara Perolehan Plasma Darah