Dari tabel V tersebut dapat dilihat bahwa tablet generik memiliki angka kerapuhan 0,167, tablet Pyrexin
®
memiliki angka kerapuhan 0,076, dan tablet Progesic
®
memiliki angka kerapuhan 0,325. Menurut The United States Pharmacopeia 28
2005, tablet memenuhi syarat uji kerapuhan jika angka persentase kerapuhan tidak lebih dari 1. Dengan demikian, tablet parasetamol
generik, tablet Pyrexin
®
, dan tablet Progesic
®
dinyatakan memenuhi syarat uji kerapuhan tablet.
4. Uji waktu hancur
Uji waktu hancur tablet dilakukan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur menjadi partikel-partikel kecil setelah masuk ke dalam tubuh. Uji
waktu hancur penting dilakukan karena merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi absorpsi obat. Alat yang digunakan dalam uji ini adalah
disintegration tester ATMI Surakarta. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
1979, tablet tidak bersalut dinyatakan memenuhi syarat waktu hancur jika tablet hancur dalam waktu tidak lebih dari 15 menit.
Tabel VI. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet
Tablet Waktu Hancur
Generik 6 menit 1 detik
Pyrexin
®
7 menit 26 detik Progesic
®
2 menit 23 detik
Dari tabel VI dapat disimpulkan bahwa semua tablet memenuhi syarat uji waktu hancur tablet. Tablet Progesic
®
memiliki waktu hancur paling cepat dibandingkan dengan tablet generik dan tablet Pyrexin
®
. Hal ini mungkin berkaitan dengan bahan penghancur yang digunakan dalam masing-masing tablet. Bahan
penghancur yang digunakan dalam tablet Progesic
®
mungkin lebih besar jumlahnya sehingga tablet Progesic
®
dapat hancur dengan cepat. Selain itu, hal ini mungkin juga dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Tablet Progesic
®
yang memiliki nilai kekerasan terkecil ternyata waktu hancurnya paling singkat. Demikian pula dengan tablet
Pyrexin
®
yang memiliki nilai kekerasan terbesar ternyata waktu hancurnya paling lama.
5. Uji disolusi
Uji disolusi dilakukan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlepas dari bentuk sediaan dan tersedia untuk diabsorpsi. Uji disolusi juga penting dilakukan
sebab disolusi menentukan proses absorpsi sehingga dapat mempengaruhi bioavailabilitas obat. Media disolusi yang digunakan adalah larutan dapar fosfat pH
5,8. Tablet dikatakan memenuhi syarat uji disolusi jika jumlah zat aktif yang terlarut dalam waktu 30 menit tidak kurang dari 80 jumlah yang tertera pada etiket.
a Penentuan panjang gelombang maksimum
Penentuan panjang gelombang maksimum merupakan tahap pertama dalam uji disolusi. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, pengukuran zat aktif terlarut
dilakukan menggunakan spektrofotometer UV pada panjang gelombang 243,0 nm. Hasil penentuan panjang gelombang maksimum pada larutan parasetamol dalam
dapar fosfat pH 5,8 dengan kadar 6 μgml adalah 243,1 nm. Oleh karena itu, pada uji
disolusi tablet ini digunakan panjang gelombang maksimum 243,1 nm. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
b Pembuatan kurva baku
Pembuatan kurva baku dilakukan untuk memperoleh persamaan kurva baku yang dapat berguna dalam perhitungan kadar parasetamol dalam media disolusi.
Persamaan kurva baku ini diperoleh melalui pengukuran serapan seri kadar larutan baku parasetamol dalam dapar fosfat pH 5,8 pada panjang gelombang 243,1 nm
hasil penentuan panjang gelombang maksimum, kemudian dibuat persamaan garis regresi antara kadar parasetamol dalam larutan dapar fosfat pH 5,8 sebagai variabel
bebas dan serapan sebagai variabel tergantung. Hasil pengukuran serapan larutan parasetamol dan persamaan garis regresi
dapat dilihat pada tabel VII sedangkan kurva baku disajikan pada gambar 9.
Tabel VII. Data Persamaan Kurva Baku Disolusi
Seri Baku Kadar
μgml Serapan 1 3,02 0,288
2 4,03 0,342 3 5,04 0,429
4 6,05 0,500 5 7,06 0,597
6 8,07 0,716 7 9,08 0,768
Slope B 0,08331
Intercept A 0,01598
Corr.coeff r 0,99550
Persamaan garis regresi
Y = 0,08331 X + 0,01598
Persamaan kurva baku yang diperoleh, yaitu Y = 0,08331 X + 0,01598 selanjutnya digunakan untuk menetapkan kadar parasetamol yang terlarut dalam
media disolusi. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
KURVA BAKU DISOLUSI
0.1 0.2
0.3 0.4
0.5 0.6
0.7 0.8
0.9
1 2
3 4
5 6
7 8
9 10
11
Kadar Larutan Parasetamol μgml
Se ra
p a
n
Y=0,08331 X + 0,01598 r = 0,99550
Gambar 9. Kurva hubungan antara kadar parasetamol dengan serapan pada uji disolusi
c Hasil uji disolusi
Hasil uji disolusi menunjukkan bahwa ketiga tablet memenuhi syarat uji disolusi yaitu bahwa dalam waktu 30 menit, jumlah parasetamol yang terlarut dalam
media disolusi tidak kurang dari 80 jumlah yang tertera pada etiket 80 x 500 mg = 400 mg. Hal ini dapat dilihat pada tabel VIII dan gambar 10. Tablet yang
terdisolusi paling cepat adalah tablet Pyrexin
®
kemudian tablet Progesic
®
dan tablet generik.
Tabel VIII. Data Disolusi Tablet
Q
kum
SD X
± mg
Waktu Generik Pyrexin
®
Progesic
®
10 378,720
+
13,436 448,680
+
5,856 406,680
+
34,085 20 396,486
+
9,880 457,473
+
5,140 434,140
+
17,424 30 414,277
+
3,674 459,700
+
3,190 448,239
+
3,567
PROFIL DISOLUSI
300 350
400 450
500
10 20
30 4
Waktu menit
Q
ku m
m g
Generik Pyrexin
Progesic
Gambar 10. Profil disolusi
Profil disolusi ketiga tablet dapat dibandingkan dengan menggunakan faktor kemiripan f
2
yang dapat dihitung dengan persamaan berikut Anonim, 2004b :
f
2
= 50 log
⎥ ⎥
⎥ ⎥
⎥ ⎥
⎦ ⎤
⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎣ ⎡
+
∑
= =
n T
- R
n t
1 t
t t
1 100
2
16
Keterangan : R
t
= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk pembanding
T
t
= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk uji
Jika nilai f
2
lebih besar atau sama dengan 50, maka hal ini menunjukkan bahwa terdapat kesamaan atau ekivalensi kedua kurva, yang berarti kedua produk obat
memiliki kemiripan profil disolusi.
Tabel IX. Kemiripan Profil Disolusi
Tablet Nilai f
2
terhadap Tablet Generik Keterangan
Pyrexin
®
46,14 Tidak memiliki kemiripan profil
disolusi dengan tablet generik Progesic
®
58,56 Memiliki kemiripan profil
disolusi dengan tablet generik
Tablet Pyrexin
®
memiliki nilai f
2
46,14 sedangkan tablet Progesic
®
memiliki nilai f
2
58,56. Hal ini berarti tablet Progesic
®
memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik sedangkan tablet Pyrexin
®
tidak memiliki kemiripan profil disolusi dengan tablet generik. Hal tersebut juga dapat dilihat pada kurva profil
disolusi, di mana kurva profil disolusi tablet generik lebih dekat dengan tablet Progesic
®
daripada tablet Pyrexin
®
.
B. Cara Perolehan Plasma Darah