BAB III METODOLOGI PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian Perbandingan Bioavailabilitas Tablet Pyrexin
®
dan Tablet Progesic
®
dengan Tablet Parasetamol Generik pada Kelinci Putih Jantan termasuk ke dalam jenis penelitian eksperimental murni, rancangan eksperimental silang
dengan desain cross over.
B. Variabel dan Definisi Operasional
1. Variabel penelitian
a. Variabel utama
1 Variabel bebas
Variabel bebas dalam penelitian ini adalah tiga jenis tablet parasetamol. Dalam hal ini adalah tablet parasetamol generik, tablet Pyrexin
®
, dan tablet Progesic
®
. 2
Variabel tergantung Variabel tergantung merupakan hasil pengamatan penelitian ini, yaitu
parameter-parameter bioavailabilitas : a
AUC
0-inf
merupakan area di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap waktu dari waktu ke-0 sampai waktu tidak terhingga.
b C
max
merupakan kadar puncak obat dalam plasma. c
t
max
merupakan waktu sejak pemberian obat sampai mencapai C
max
. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Selain itu, ditentukan pula parameter farmakokinetika lainnya, yaitu : a
k
a
merupakan tetapan laju absorpsi. b
Cl klirens merupakan volume darah yang dapat dibersihkan dari obat per satuan waktu.
c Vd volume distribusi merupakan volume penyebaran obat dalam tubuh.
d AUC
0-t
merupakan area di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap waktu dari waktu ke-0 sampai waktu terakhir kadar obat diukur.
e t
½
merupakan waktu paruh obat dalam plasma. f
k
el
merupakan tetapan laju eliminasi.
b. Variabel pengacau
1 Variabel pengacau yang dapat dikendalikan
a galur spesies hewan uji
: lokal b
jenis kelamin hewan uji : jantan
c umur hewan uji
: 2-3 bulan d
berat badan hewan uji : 1,7-2 kg
e status puasa hewan uji
: terhadap makanan dan minuman selama 18 jam sebelum diberi perlakuan
2 Variabel pengacau yang tidak dapat dikendalikan
a keadaan patologis hewan uji
b ukuran partikel parasetamol dalam larutan obat yang diberikan kepada
hewan uji PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
2. Definisi operasional
Definisi operasional pada penelitian ini yaitu : a. Bioavailabilitas adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu
produk obat yang mencapaitersedia dalam sirkulasi sistemik, dalam bentuk utuhaktif setelah pemberian produk obat tersebut, yang diukur dari
kadarnya dalam darah terhadap waktu pada kelinci putih jantan. b. Bioekivalensi adalah perbandingan bioavailabilitas dari dua produk obat,
yaitu tablet Pyrexin
®
terhadap tablet parasetamol generik dan tablet Progesic
®
terhadap tablet parasetamol generik. c.
Dua produk disebut bioekivalen jika : - 0,800
generik dagang
merk
AUC geometrik
rata -
rata AUC
geometrik rata
- rata
1,250
- 0,800
generik max
dagang merk
max
C geometrik
rata -
rata C
geometrik rata
- rata
1,250
- 0,800
generik max
max
t geometrik
rata -
rata t
geometrik rata
- rata
dagang merk
1,250
C. Bahan Penelitian
Kategori