3. Kualitas Proses, yang merupakan desain dan operasional dalam proses
produksi atau pelayanan dengan menggunakan sumber daya yang ada secara efisien untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Ketiga komponen tersebut harus dipenuhi dan harus ada dalam kegiatan penjaminan kualitas yang dilakukan oleh organisasi, terhadap produk atau jasa
yang dihasilkannya.
2.3. Konsep Sistem Manajemen Mutu ISO 9000
2.3.1. Pengertian ISO 9000
International Standards Organization adalah suatu federasi seluruh dunia yang didirikan pada tahun 1946 untuk meningkatkan standar dunia bagi produksi,
perdagangan, dan komunikasi dan terdiri atas lembaga-lembaga anggota sekitar 90 negara, James G. Patterson 2010:3. ISO 9000 sebagai salah satu standar yang
paling penting, yang dihasilkan oleh International Organization for Standardization di Jenewa, Swiss. ISO 9000 dapat didefinisikan sebagai
sekumpulan standar sistem kualitas universal, Fandy Tjiptono 2003:88. Istilah ISO 9000 biasanya menunjuk pada seperangkat standar yang
meliputi ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Standar ini mengacu pada perancangan kualitas, manajemen kualitas, dan penjaminan
kualitas untuk berbagai macam-macam perusahaan yang berbeda-beda. Standar ISO 9000 mencakup pembicaraan mengenai resiko, biaya, manfaat, tangggung
jawab manajemen, prinsip-prinsip sistem kualitas, dan blok-blok lain yang membantu memasyarakatkan standar kualitas sesuai dengan situasi nyata, James
G. Patterson 2010:23.
Universitas Sumatera Utara
ISO 9001 adalah bagian ISO yang paling komprehensif. ISO ini berlaku untuk fasilitas yang mendesain, mengembangkan, memproduksi, memasang dan
memberikan layanan produk atau jasa kepada pelanggan yang menetapkan bagaimana produk atau jasa harus tampil. ISO ini paling lazim digunakan
perusahaan produksi yang mendesain produknya sendiri atau membangunnya.
2.3.2. Penerapan ISO 9001:2015
Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara
keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan Final Draft ISO 9001:2015. Potensi manfaat untuk organisasi
menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah: 1.
Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku 2.
Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan 3.
Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya 4.
Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:
1. Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda
2. Keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini
3. Penggunaan terminologi spesifik standar ini dalam organisasi
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan.
2.3.3. Prinsip – Prinsip Manajemen Mutu
