belum dilaksanakan sesuai prosedur sehingga pelanggan kurang mengetahui perusahaan menerapkan sistem manajemen mutu ISO
9001 ini. Kemudian untuk mengetahui berjalan tidaknya suatu program, maka diadakan Audit Internal setiap setahun sekali. Audit
Internal bertujuan untuk memeriksa Check dan mengevaluasi kinerja dari masing-masing unit kerja. Setelah proses pemeriksaan selesai
maka kemudia diambil tindakan Act. Tindakan ini dalam bentuk tindakan korektif artinya mengoreksi ketidaksesuaian dalam sistem
dan tindakan preventif artinya mencegah terjadinya ketidaksesuaian dalam sistem sehingga kekurangan-kekurangan yang ditemukan pada
saat audit, diharapkan tidak terulang. 3.
Hal yang paling utama dalam menyukseskan penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 ini adalah komitmen dan keseriusan dari
seluruh komponen yang terlibat dalam sistem ini.
5.2. Saran
Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, maka penulis memberikan beberapa saran yang diharapkan dapat bermanfaat bagi semua pihak yaitu sebagai
berikutt: 1.
Penerapan ISO 9001 pada PDAM Tirtanadi ternyata tidak sesuai dan sejalan dengan apa yang tertera dalam ISO 9001 tersebut. Sehingga
menimbulkan dilematik bagi penggunanya. Hal ini juga memberikan dampak negatif bagi perusahaan itu sendiri dikarenakan setiap klausul
yang ada hanya digunakan pada saat audit saja dan pada saat ingin
Universitas Sumatera Utara
mendapatkan sertifikat ISO 9001. Penerapan ISO 9001 pada PDAM Tirtanadi harus sesuai dengan klausul yang telah ditertera dalam ISO
9001 tersebut. 2.
Seharusnya juga PDAM mengembangkan teknologi pengolahan air yang semaksimal mungkin untuk memadai serta memenuhi kebutuhan
konsumen akan jumlah air dan peningkatan jumlah konsumen. Dukungan dari pemerintah terhadap pencapaian teknologi baru
tersebut juga harus sepenuhnya dan dengan pengawasan yang baik dan jelas.
3. Selain dari perusahaan dan teknologi para pelanggan dan masyarakat
harus memahami betul dengan jelas fungsi dan kegunanaan air, agar tidak terdapat penyalah gunaan air secara berlebihan. Negara yang baik
di dalamnya terdapat masyarakat yang bijak dalam pemanfaatan sumber daya alamnya dan kesadaran atas penggunanaan sumber daya
tersebut. 4.
Seluruh sub bagian yang terdapat dalam PDAM Tirtanadi harus memiliki semangat tinggi untuk tetap menjalankan dan mematuhi
sistem manajemen mutu yang telah dibangun. Karena tujuan utama dari penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah peningkatan
mutu secara konsisten melalui proses bukan pada hasil akhir yakni mendapatkan sertifikat.
Universitas Sumatera Utara
6
BAB II KERANGKA TEORI
2.1. Konsep Mutu
2.1.1. Pengertian Mutu
Menurut Fandy Tjiptono Gregorius 2007:308, Mutu suatu produk adalah kondisi fisik, sifat, dan kegunaan suatu barang yang dapat memberi
kepuasan konsumen secara fisik maupun psikologis sesuai dengan nilai uang yang dikeluarkan. Menurut Feigenbaum dalam Ariani 2003:8 mendefinisikan Mutu
merupakan keseluruhan karakteristik produk dan jasa yang meliputi marketing, engineering, manufacture, dan maintenance, dimana produk dan jasa
tersebut dalam pemakainnya akan sesuai dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. Sementara menurut Garvin dan Davis dalam Nasution 2004:41
menyatakan bahwa kualitas adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, manusiatenaga kerja, proses dan tugas, serta lingkungan yang
memenuhi atau melebihi harapan pelanggan atau konsumen. Mutu berarti kualitas atau nilai kebaikan suatu hal. Istilah ini banyak digunakan dalam bisnis, rekayasa,
dan manufaktur dalam kaitannya dengan teknik dan konsep untuk memperbaiki kualitas produk atau jasa yang dihasilkan.
Perbendaharaan istilah ISO 8420 dan dari Standar Nasional Indonesia SNI 19-8402-1991 Mutu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik produk atau
jasa yang kemampuannya dapat memuaskan kebutuhan baik yang dinyatakan secara tegas maupun tersama. Istilah kebutuhan diartikan sebagai spesifikasi yang
Universitas Sumatera Utara
tercantum dalam kontrak maupun kriteria-kriteria yang harus didefinisikan terlebih dahulu.
Hal yang penting dipikirkan dalam upaya pencapaian kesempurnaan produk maupun jasa pelayanan adalah masalah-masalah yang ada dalam segenap
aktivitas penciptaan produk maupun yang melebihi dari apa yang menjadi harapan konsumen. Prinsipnya ialah, harapan konsumen terletak pada masalah-masalah
harga dan tingkat kualitas yang ditawarkan. Harapan dapat diartikan sebagai bagian dari indikator pengubah kinerja kualitas selain sebagai bagian dari
indikator segmentasi pasar.
2.1.2. Pengertian Manajemen Mutu
Dasarnya manajemen mutu adalah suatu cara untuk meningkatkan performasi secara terus menerus atau berkesinambungan continuous
improvement pada setiap tingkat fungsional dari suatu organisasi dengan menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.
Nasution 2005: 39 menyebutkan bahwa pengertian sistem manajemen mutu adalah suatu pendekatan dalam menjalankan usaha yang mencoba untuk
memaksimumkan daya saing organisasi melalui perbaikan berkesinambungan atas produk, jasa, tenaga kerja, proses dan lingkungannya. Sedangkan menurut
Ishikawa dalam Nasution 2005:18 mengartikan manajemen mutu sebagai perpaduan semua fungsi manajemen, semua bagian dari suatu perusahaan dan
semua orang kedalam falsafah holistik yang dibangun berdasarkan konsep kualitas, teamwork, produktivitas dan kepuasan pelanggan.
Universitas Sumatera Utara
Berdasarkan ISO 8402 Quality Vocabulary dalam Gaspersz 2005:6 mendefinisikan manajemen mutu adalah semua aktivitas dari fungsi manajemen
secara keseluruhan yang menentukan kebijakan kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab serta mengimplementasikannya melalui Perencanaan Mutu
Quality Planning, Pengendalian Mutu Quality Control, Jaminan Mutu Quality Assurance dan Peningkatan Mutu Quality Improvement.
Berdasarkan beberapa pengertian diatas maka dapat disimpulkan bahwa manajemen mutu adalah suatu pendekatan yang mengarahkan semua elemen
dalam perusahaan untuk melakukan correction and preventive action kegiatan pencegahan dan perbaikan yang menuju kepada continuous improvement
perbaikan terus-menerus terhadap semua proses operasi dalam kegiatan perusahaan untuk mencapai suatu competitive advantage keunggulan bersaing
serta keuntungan dari manajemen mutu ini adalah membantu perusahaan dalam membangun strategi dalam melaksanakan differentiation.
2.2. Penjaminan Kualitas Quality Assurance
2.2.1. Konsep Penjaminan Kualitas
Menurut Elliot dalam Ariani 2003:121 Penjaminan Kualitas Quality Assurance adalah seluruh rencana dan tindakan sistematis yang penting untuk
menyediakan kepercayaan yang digunakan untuk memuaskan kebutuhan tertentu dari kualitas.
Sementara itu menurut Gryna dalam Ariani 2003:122, penjaminan kualitas adalah kegiatan untuk memberikan bukti-bukti untuk membangun
Universitas Sumatera Utara
kepercayaan bahwa kualitas dapat berfungsi secara efektif. Tujuan dari penjaminan kualitas Quality Assurance antara lain sebagai berikut:
1. Membantu memperbaiki dan peningkatan secara terus-menerus dan
berkesinambungan melalui praktek yang terbaik dan mau mengadakan inovasi.
2. Memudahkan mendapat bantuan, baik pinjaman uang atau fasilitas atau
bantuan lain dari lembaga yang kuat dan dapat dipercaya. 3.
Menyediakan informasi pada masyarakat sesuai sasaran dan waktu secara konsisten, dan bila mungkin, membandingkan standar yang telah dicapai
dengan standar pesaing. 4.
Menjamin tidak akan adanya hal-hal yang tidak dikehendaki
2.2.2. Elemen-Elemen dalam Penjaminan Kualitas
Kegiatan penjaminan kualitas mempunyai beberapa komponen yang harus diperhatikan. Menurut Patel dalam Ariani 2003:124-125, terdapat tiga
komponen dalam Quality Assurance yaitu: 1.
Kualitas Pelanggan, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan dapat dipenuhi dengan produk atau jasa yang ada. Hal ini dapat diketahui
dengan mengukur tingkat kepuasan pelanggan. 2.
Kualitas Professional, yang menunjukkan apakah kebutuhan pelanggan secara professional, dan apakah prosedur dan standar professional yang
dipercaya untuk menghasilkan produk dan jasa yang diinginkan dapat tetap terpelihara dengan baik.
Universitas Sumatera Utara
3. Kualitas Proses, yang merupakan desain dan operasional dalam proses
produksi atau pelayanan dengan menggunakan sumber daya yang ada secara efisien untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Ketiga komponen tersebut harus dipenuhi dan harus ada dalam kegiatan penjaminan kualitas yang dilakukan oleh organisasi, terhadap produk atau jasa
yang dihasilkannya.
2.3. Konsep Sistem Manajemen Mutu ISO 9000
2.3.1. Pengertian ISO 9000
International Standards Organization adalah suatu federasi seluruh dunia yang didirikan pada tahun 1946 untuk meningkatkan standar dunia bagi produksi,
perdagangan, dan komunikasi dan terdiri atas lembaga-lembaga anggota sekitar 90 negara, James G. Patterson 2010:3. ISO 9000 sebagai salah satu standar yang
paling penting, yang dihasilkan oleh International Organization for Standardization di Jenewa, Swiss. ISO 9000 dapat didefinisikan sebagai
sekumpulan standar sistem kualitas universal, Fandy Tjiptono 2003:88. Istilah ISO 9000 biasanya menunjuk pada seperangkat standar yang
meliputi ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Standar ini mengacu pada perancangan kualitas, manajemen kualitas, dan penjaminan
kualitas untuk berbagai macam-macam perusahaan yang berbeda-beda. Standar ISO 9000 mencakup pembicaraan mengenai resiko, biaya, manfaat, tangggung
jawab manajemen, prinsip-prinsip sistem kualitas, dan blok-blok lain yang membantu memasyarakatkan standar kualitas sesuai dengan situasi nyata, James
G. Patterson 2010:23.
Universitas Sumatera Utara
ISO 9001 adalah bagian ISO yang paling komprehensif. ISO ini berlaku untuk fasilitas yang mendesain, mengembangkan, memproduksi, memasang dan
memberikan layanan produk atau jasa kepada pelanggan yang menetapkan bagaimana produk atau jasa harus tampil. ISO ini paling lazim digunakan
perusahaan produksi yang mendesain produknya sendiri atau membangunnya.
2.3.2. Penerapan ISO 9001:2015
Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara
keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan Final Draft ISO 9001:2015. Potensi manfaat untuk organisasi
menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah: 1.
Kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku 2.
Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan 3.
Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya 4.
Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:
1. Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda
2. Keselarasan dokumentasi dengan struktur klausul standar ini
3. Penggunaan terminologi spesifik standar ini dalam organisasi
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar ini melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan.
2.3.3. Prinsip – Prinsip Manajemen Mutu
Standar ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu ISO 9000. Dijelaskan dalam penjelaskan termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip,
dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk
meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip Final Draft ISO 9001:2015.
Prinsip – prinsip manajemen mutu adalah: 1.
Fokus Pelanggan Pernyataan :
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.
Alasan : Sukses berkelanjutan dapat dicapai jika sebuah organisasi dapat menarik
dan mempertahankan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya. Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan
nilai lebih bagi pelanggan. Memahami kebutuhan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya saat ini dan masa depan akan memberikan kontribusi bagi
keberhasilan berkelanjutan dari organisasi. Manfaat Utama :
1 Peningkatan value pelanggan
Universitas Sumatera Utara
2 Peningkatan kepuasan pelanggan
3 Peningkatan loyalitas pelanggan
4 Bisnis yang berulang ditingkatkan
5 Peningkatan reputasi organisasi
6 Basis pelanggan diperluas
7 Peningkatan pendapatan dan pangsa pasar
Tindakan yang dapat diambil : 1
Mengenali pelanggan langsung dan tidak langsung sebagai orang-orang yang menerima value dari organisasi.
2 Memahami kebutuhan dan harapan sekarang dan masa depan pelanggan.
3 Hubungkan tujuan organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
4 Komunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh organisasi.
5 Rencana, desain, pengembangan, produksi, penyampaian barang dan jasa
dan dukungan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. 6
Mengukur dan memantau kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan yang tepat.
7 Menentukan dan mengambil tindakan pada kebutuhan dan harapan pihak
yang berkepentingan yang dapat mempengaruhi kepuasan pelanggan. 8
Secara aktif mengelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai kesuksesan yang berkelanjutan.
Universitas Sumatera Utara
2. Kepemimpinan
Pernyataan : Para pimpinan di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah
dan menciptakan kondisi di mana orang-orang yang terlibat dalam mencapai sasaran-sasaran mutu organisasi.
Alasan : Menciptakan kesatuan tujuan dan arah dan keterlibatan orang
mengaktifkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumber daya untuk mencapai tujuannya.
Manfaat Utama : 1
Peningkatan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi sasaran-sasaran mutu organisasi
2 Koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi
3 Peningkatan komunikasi antara tingkatan dan fungsi organisasi
4 Pengembangan dan peningkatan kemampuan organisasi dan orang-orang
untuk memberikan hasil yang diinginkan Tindakan yang dapat diambil :
1 Komunikasi misi, visi, strategi, kebijakan dan proses organisasi di seluruh
organisasi. 2
Membuat dan mempertahankan nilai-nilai bersama, keadilan dan model etis untuk perilaku di semua tingkat organisasi.
3 Membangun budaya kepercayaan dan integritas.
4 Mendorong komitmen diseluruh organisasi untuk kualitas.
Universitas Sumatera Utara
5 Pastikan bahwa para pemimpin disemua tingkatan adalah contoh positif
kepada orang-orang dalam organisasi. 6
Mempersiapkan karyawan dengan sumber daya, pelatihan dan otoritas yang diperlukan untuk bertindak dengan akuntabilitas.
7 Menginspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi orang.
3. Keterlibatan Orang
Pernyataan : Karyawan yang kompeten, diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di
seluruh organisasi sangat penting untuk meningkatkan kemampuan untuk menciptakan dan memberikan nilai.
Alasan : Untuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk
melibatkan semua orang di semua tingkatan dan menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan dan peningkatan kompetensi memfasilitasi
keterlibatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi. Manfaat Utama :
1 Peningkatan pemahaman sasaran mutu organisasi oleh orang-orang dalam
organisasi dan meningkatkan motivasi untuk mencapainya 2
Peningkatan keterlibatan orang dalam kegiatan perbaikan 3
Peningkatan inisiatif pengembangan pribadi dan kreativitas 4
Peningkatan kepuasan masyarakat 5
Peningkatan kepercayaan dan kerjasama seluruh organisasi 6
Peningkatan memperhatikan nilai-nilai dan budaya bersama seluruh organisasi
Universitas Sumatera Utara
Tindakan yang dapat diambil : 1
Berkomunikasi dengan orang-orang untuk mempromosikan pemahaman tentang pentingnya kontribusi masing-masing.
2 Mempromosikan kolaborasi di seluruh organisasi.
3 Memfasilitasi diskusi terbuka dan berbagi pengetahuan dan pengalaman.
4 Memberdayakan orang untuk menentukan kendala untuk kinerja dan
mengambil inisiatif untuk tanpa rasa takut. 5
Mengenali dan mengakui kontribusi orang, belajar dan perbaikan. 6
Aktifkan evaluasi diri kinerja terhadap tujuan pribadi. 7
Melakukan survei untuk menilai kepuasan masyarakat, mengkomunikasikan hasil, dan mengambil tindakan yang tepat.
4. Pendekatan proses
Pernyataan : Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien
jika kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren.
Alasan : Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan.
Memahami bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan suatu organisasi untuk mengoptimalkan sistem dan kinerjanya.
Manfaat Utama : 1
Peningkatan kemampuan untuk fokus usaha pada proses kunci dan peluang untuk perbaikan
Universitas Sumatera Utara
2 Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem dari proses yang
selaras 3
Kinerja dioptimalkan melalui manajemen proses yang efektif, efisiensi penggunaan sumber daya, dan mengurangi hambatan lintas fungsional
4 Mengaktifkan organisasi untuk memberikan keyakinan kepada pihak yang
berkepentingan untuk konsistensi, efektivitas dan efisiensi Tindakan yang dapat diambil :
1 Tentukan tujuan dari sistem dan proses yang diperlukan untuk
mencapainya. 2
Menetapkan wewenang, tanggung jawab dan akuntabilitas untuk mengelola proses.
3 Memahami kemampuan organisasi dan menentukan kendala sumber daya
sebelum tindakan. 4
Tentukan saling ketergantungan proses dan menganalisis pengaruh modifikasi proses individu pada sistem secara keseluruhan.
5 Mengelola proses dan keterkaitan mereka sebagai sistem untuk mencapai
sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien. 6
Pastikan informasi yang diperlukan tersedia untuk mengoperasikan dan meningkatkan proses dan untuk memantau, menganalisis dan
mengevaluasi kinerja sistem secara keseluruhan. 7
Mengelola risiko yang dapat mempengaruhi output dari proses dan hasil keseluruhan dari sistem manajemen mutu.
Universitas Sumatera Utara
5. Perbaikan Peningkatan
Pernyataan : Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada
perbaikan. Alasan :
Perbaikan adalah penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja saat ini, untuk bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan
eksternal dan untuk menciptakan peluang baru. Manfaat Utama :
1 Peningkatan kinerja proses, kemampuan organisasi dan kepuasan
pelanggan 2
Peningkatan fokus pada penyelidikan dan penentuan akar-masalah, diikuti oleh pencegahan dan tindakan korektif
3 Peningkatan kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap
risiko dan peluang internal dan eksternal 4
Pertimbangan peningkatan baik perbaikan inkremental dan terobosan 5
Peningkatan penggunaan pembelajaran untuk perbaikan 6
Peningkatan drive untuk inovasi Tindakan yang dapat diambil :
1 Mempromosikan pembentukan tujuan perbaikan di semua tingkatan
organisasi. 2
Mendidik dan melatih orang-orang di semua tingkatan pada bagaimana menerapkan alat dasar dan metodologi untuk mencapai tujuan perbaikan.
Universitas Sumatera Utara
3 Pastikan orang yang kompeten untuk berhasil mempromosikan dan
proyek-proyek perbaikan menyeluruh. 4
Mengembangkan dan menyebarkan proses untuk melaksanakan proyek- proyek perbaikan diseluruh organisasi.
5 Telusuri, review dan audit perencanaan, pelaksanaan, penyelesaian dan
hasil proyek perbaikan. 6
Mengintegrasikan pertimbangan perbaikan ke dalam pengembangan baru atau pengubahan barang, jasa dan proses.
7 Mengenali dan mengakui perbaikan.
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti
Pernyataan : Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi yang lebih
mungkin untuk menghasilkan hasil yang diinginkan. Alasan :
Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks, dan selalu melibatkan beberapa ketidakpastian. Ini sering melibatkan beberapa jenis dan
sumber input, serta interpretasi mereka, yang dapat subjektif. Hal ini penting untuk memahami hubungan sebab-akibat dan potensi konsekuensi yang tidak
diinginkan. Fakta, bukti dan analisis data akan mengarahkan objektivitas yang lebih besar dan keyakinan dalam pengambilan keputusan.
Universitas Sumatera Utara
Manfaat Utama : 1
Peningkatan proses pengambilan keputusan 2
Peningkatan penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan
3 Peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional
4 Peningkatan kemampuan untuk meninjau, tantangan dan mengubah opini
dan keputusan 5
Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas keputusan masa lalu
Tindakan yang dapat diambil : 1
Menentukan, mengukur dan memonitor indikator kunci untuk menunjukkan kinerja organisasi.
2 Membuat semua data yang diperlukan tersedia untuk orang-orang yang
relevan. 3
Pastikan bahwa data dan informasi yang cukup akurat, terpercaya dan aman.
4 Analisis dan mengevaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat.
5 Pastikan orang kompeten untuk menganalisis dan mengevaluasi data yang
diperlukan. 6
Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti, seimbang dengan pengalaman dan intuisi.
Universitas Sumatera Utara
7. Manajemen hubungan
Pernyataan : Untuk sukses berkelanjutan, sebuah organisasi harus mengelola hubungan
dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok. Alasan :
Pihak yang berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi. Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika organisasi
mengelola hubungan dengan semua pihak yang berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya. Manajemen hubungan dengan
jaringan pemasok dan mitra adalah penting. Manfaat Utama :
1 Peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan melalui
merespon peluang dan hambatan yang terkait dengan masing-masing pihak yang berkepentingan
2 Pemahaman umum tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang
berkepentingan 3
Peningkatan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi pihak yang tertarik dengan berbagi sumber daya dan kompetensi dan mengelola risiko-
kualitas yang berhubungan 4
Sebuah rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran stabil barang dan jasa
Tindakan yang dapat diambil :
Universitas Sumatera Utara
1 Tentukan pihak yang berkepentingan terkait seperti pemasok, mitra,
pelanggan, investor, karyawan, dan masyarakat secara keseluruhan dan hubungan mereka dengan organisasi.
2 Menentukan dan memprioritaskan hubungan pihak yang berkepentingan
yang perlu dikelola. 3
Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang.
4 Mengumpulkan dan berbagi informasi, keahlian dan sumber daya dengan
pihak terkait yang berkepentingan. 5
Mengukur kinerja dan memberikan umpan balik kinerja untuk pihak yang berkepentingan, yang sesuai, untuk meningkatkan inisiatif perbaikan.
6 Membangun pengembangan dan peningkatan kegiatan kolaboratif dengan
para pemasok, mitra dan pihak berkepentingan lainnya. 7
Mendorong dan mengakui perbaikan dan prestasi oleh pemasok dan mitra.
2.3.4. Pendekatan Proses
Standar ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat
mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus dianggap penting untuk adopsi pendekatan proses termasuk dalam klausul 4.4 Final Draft ISO 9001:2015.
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang
diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan
Universitas Sumatera Utara
timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan
Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan pengelolaan proses, dan interaksi mereka, sehingga mecapai hasil yang diharapkan sesuai dengan
kebijakan mutu dan arah strategis organisasi. Manajemen proses dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDAC dengan fokus
keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan: 1.
Pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan 2.
Pertimbangan proses dalam hal nilai tambah 3.
Pencapaian kinerja proses yang efektif 4.
Perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi
2.3.5. Siklus Plan – Do – Check – Act
Siklus PDAC dapat diterapkan pada semua proses dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Gambar 2.1 menggambarkan bagaimana Klausul 4
sampai 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDAC Final Draft ISO 9001:2015.
Universitas Sumatera Utara
. Gambar 2.1 Struktur Standar ISO 9001:2015 dalam siklus PDAC
Sumber : Final Draft ISOFDIS 9001:2015
Siklus PDAC dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: 1.
Rencana: menetapkan tujuan dari sistem dan proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan kebijakan organisasi 2.
Laksanakan: menerapkan apa yang direncanakan 3.
Periksa: memantau dan jika ada proses mengukur produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan melaporkan
hasil 4.
Tindakan: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja yang diperlukan
Universitas Sumatera Utara
2.3.6. Pemikiran Berbasis Risiko
Risiko berdasarkan pemikiran klausul A.4 sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis risiko
telah tersirat dalam edisi sebelumnya. Strandar ini termasuk, misalnya, melakukan tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis
setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya yang sesuai untuk efek ketidaksesuaian. Final Draft ISO 9001:2015
Untuk memenuhi persyaratan standar ini, organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.
Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek
negatif. Peluang bisa muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan
untuk mencapai hasil yang diinginkan, misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan mengembangkan produk dan
layanan baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk peluang alamat juga dapat mencakup pertimbangan risiko yang terkait.
Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari
risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek posotif dari hasil risiko dalam peluang.
Universitas Sumatera Utara
2.3.7. Hubungan dengan Standar Sistem Manajemen Lainnya
Standar ini berlaku kerangka yang dikembagkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Standar Internasional untuk sistem manajemen
klausul A.1. Standar ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, ditambah dengan siklus PDAC dan pemikiran berbasis risiko,
untuk menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan standar sistem manajemen lainnya. Final Draft ISO 9001:2015
Standar ini berkatian dengan ISO 9000 dan ISO 9004 sebagia berikut: 1.
Sistem manajemen mutu ISO 9000 – Fundamentals dan kosataka memberikan latar belakang penting untuk pemahaman yang tepat dan
pelaksanaan standar ini; 2.
ISO 9004 Mengelola bagi keberhasilan berkelanjutan dari suatu organisasi Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan untuk organisasi yang
memilih untuk kemajuan luar persyaratan standar ini. Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen
lain, seperti untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan manajemen keselamatan, atau manajemen keuangan.
Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu berdasarkan persyaratan standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Beberapa standar ini
menentukan persyaratan sistem manajemen mutu tambahan, sementara yang lain terbatas untuk menyediakan bimbingan untuk penerapan standar ini dalam sektor
tertentu.
Universitas Sumatera Utara
2.4. Persyaratan Standar Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015
Pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001 ini akan mambantu manajemen organisasi dalam mengembangkan sistem manajemen
mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan costumers satisfaction dan peningkatan proses terus menerus continual processes
improvement. Terdapat sepuluh persyaratan SMM ISO 9001:2015 yang saling berkaitan.
Final Draft ISO 9001:2015 Persyaratan SMM ISO 9001 tersebut dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
Tabel 2.1 Sepuluh 10 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Kode Keterangan
Kode Keterangan
1 2
3 4
5 Ruang Lingkup
Acuan Normatif Istilah dan Definisi
Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan
Konteksnya 4.2 Memahami Kebutuhan dan
Harapan Pemangku Berkepentingan
4.3 Menetapkan lingkup Sistem Manajemen Mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-Prosesnya
Kepemimpinan 8
Operasi 8.1 Perencanaan dan
Pengendalian Operasional 8.2 Persyaratan untuk Produk
dan Layanan 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.2.2 Menentukan Persyaratan Berkaitan dengan Produk dan
Jasa 8.2.3 Tinjauan Persyaratan yang
Berkaitan dengan Produk dan Jasa
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan
8.3 Desain dan Pengembangan
Universitas Sumatera Utara
6
7 5.1 Kepemimpinan dan
Komitmen 5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus Pelanggan 5.2 Kebijakan
5.2.1 Mengembangkan Kebijakan Mutu
5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
5.3 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan
Wewenang Perencanaan
6.1 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk
Mencapainya 6.3 Perencanaan Perubahan
Dukungan 7.1.1 Sumber Daya
7.1.2 Orang 7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk
Pengoperasian Proses 7.1.5
Sumber Daya Pemantauan dan
Pengukuran 7.1.5.1 Umum
7.1.5.2 Ketertelusuran Pengukuran
7.1.6 Pengetahuan
Produk dan Jasa 8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan
8.3.4 Kendali Desain dan Pengembangan
8.3.5 Hasil desain dan Pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
8.4. Pengendalian Proses Eksternal yang Disediakan,
Produk dan Jasa 8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian
8.4.3 Informasi untuk Penyedia Eksternal
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
8.5.3 Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
8.5.4 Penjagaan 8.5.5 Kegiatan Setelah Pengiriman
8.5.6 Pengendalian Perubahan 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Hasil-Hasil
Universitas Sumatera Utara
Organisasi 7.2
Kompetensi 7.3
Kesadaran 7.4
Komunikasi 7.5
Informasi Dokumentasi 7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan Memperbarui
7.5.3 Pengendalian Informasi
Didokumentasi 7.5.3.1 Informasi
terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu
dan standar ini harus dikendalikan untuk
memastikan: a itu tersedia dan cocok untuk
digunakan, dimana dan kapan diperlukan
b itu cukup terlindungi misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan
integritas 7.5.3.2 Untuk mengendalikan
informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani
kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku:
a distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan
9
10
A.1 A.2
A.3
A.4 A.5
A.6 A.7
A.8 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
9.1.1 Umum 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan Evaluasi 9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajemen 9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen
9.3.3 Hasil Tinjauan Manajemen Peningkatan
10.1 Umum 10.2 Ketidaksesuaian dan
Tindakan Korektif 10.3 Perbaikan Berkelanjutan
Lampiran A Struktur dan Terminologi
Produk dan Jasa Memahami Kebutuhan dan
Harapan Pihak yang Berkepentingan
Pemikiran Berbasis Resiko Applicability
Informasi Terdokumentasi Pengetahuan Organisasi
Pengendalian Proses Eksternal
Universitas Sumatera Utara
b penyimpanan dan pelestarian, termasuk
pelestarian keterbacaan c pengendalian perubahan
d retensi dan disposisi yang Disediakan, Produk dan Jasa
Sumber : Final Draft ISOFDIS 9001:2015
2.5. Penelitian Terdahulu