Validasi Metode Analisis PENELAAHAN PUSTAKA

5. Detektor yang biasanya merupakan detektor UVvisibel. 6. Sistem perekam data, dapat berupa integrator atau PC software yang sesuai untuk memproses data kromatogram. 7. Tabung penghubung di antara injektor dan detektor dengan narrow diameter internal 0,2 mm. 8. Instrumen yang lebih canggih mungkin memiliki sistem injeksi sampel otomatis, memiliki oven untuk kolom, dan mampu mencampur dua atau lebih fase gerak dengan berbagai proporsi Watson, 1999.

E. Validasi Metode Analisis

Validasi metode analisis adalah proses yang dibutuhkan memastikan kualitas dan kepercayaan suatu hasil analisis Ermer dan Miller, 2005. Suatu metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa parameter-parameter kinerjanya mampu untuk mengatasi masalah analisis. Suatu metode harus divalidasi ketika: 1. Metode baru dikembangkan untuk mengatasi masalah analisis tertentu 2. Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau ada masalah yang mengharuskan metode tersebut direvisi 3. Penjaminan mutu yang mengindikasikan bahwa metode baku telah berubah 4. Metode baku digunakan di laboratorium yang berbeda, oleh analis yang berbeda, atau oleh instrument yang berbeda 5. Mendemonstrasikan kesetaraan antar 2 metode, seperti antara metode baku dan metode baru Gandjar dan Rohman, 2007. Parameter-parameter validasi metode analisis dalam penelitian ini meliputi: 1. Spesifisitas. Spesifisitas adalah kemampuan membedakan analit yang dituju dengan senyawa lain yang ada dalam sampel ICH Harmonised Tripartite, 2005. 2. Linearitas. Linearitas adalah kemampuan suatu prosedur analisis untuk mengasilkan respon yang secara langsung proporsional dengan konsentrasi analit dalam sampel Ermer dan Miller, 2005. 3. Sensitifitas. Sensitifitas dapat dilihat dari nilai detection limit DL dan quantitation limit QL. DL adalah jumlah analit terendah dalam sampel yang dapat dideteksi namun tidak harus dikuantitasi. QL adalah jumlah analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima dengan metode analisis yang ICH Harmonised Tripartite, 2005. 4. Akurasi. Akurasi suatu prosedur analisis merupakan kedekatan antara nilai yang sebenarnya dengan nilai yang ditemukan dalam pengujian Ermer dan Miller, 2005. 5. Presisi. Presisi suatu prosedur analisis adalah kedekatan nilai yang diperoleh antar seri pengukuran yang diperoleh dari sampel homogen yang sama pada kondisi yang ditentukan. Presisi dapat dibagi menjadi tiga yaitu keterulangan, presisi intermediet, dan reprodusibilitas. Keterulangan adalah presisi pada kondisi operasional yang sama dalam jangka pendek. Presisi intermediet adalah presisi pada saat laboratorium sama namun berbeda hari, berbeda peneliti, berbeda instrument, dan lain-lain. Reprodusibilitas adalah presisi antar laboratorium ICH Harmonised Tripartite, 2005.

F. Landasan Teori