26 penyimpangan bets, pengendalian perubahan, penanganan penarikan kembali obat
jadi, pelulusan obat jadi serta mengkoordinasi peninjauan produk tahunan. Sedangkan fungsi QC adalah pemeriksaan bahan awal, pengelolaan sampel
pertinggalretained sample, pembuatan spesifikasi dan metode pemeriksaan, pengelolaan standar pembanding, pemeriksaan produk antara, ruahan dan obat
jadi, pemeriksaan
stabilitas, kalibrasi
alat, pengelolaan
pengambilan sampelsampling, statistical process control dan statistical quality control,
pemantauan lingkungan, pemeriksaan In Process ControlIPC. Departemen QAQC terdiri dari lima divisi yaitu pemeriksaan kimia,
pemeriksaan mikrobiologi, QA inspector, validasi dan kualifikasi serta divisi QA Compliance.
3.3.1 Pemeriksaan Kimia
Bagian ini melakukan pemeriksaan sifat fisika dan kimia di laboratorium kimia, mulai dari bahan awal sampai dihasilkan produk jadi.
Pemeriksaan kimia terhadap bahan awal dilakukan untuk memastikan bahwa bahan awal yang dikirim pemasok sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan pada saat pemesanan. Departemen QAQC akan memeriksa bahan baku yang ada di gudang setelah menerima Surat Permintaan Pemeriksaan Bahan
Baku SPPBB. Sampling dilakukan pada setiap kontainer kecuali untuk bahan yang sudah dikualifikasi dapat dilakukan reduced sampling menjadi
√n+1. Parameter uji yang dilakukan terhadap bahan baku berpedoman pada SOP
pemeriksaan bahan baku dan juga dicantumkan dalam RMAR Raw Material Analitycal Report. Selain pemeriksaan, sampling juga dilakukan untuk
menyimpan contoh bahan baku sebagai retained sample. Bila hasil pemeriksaan bahan awal sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan maka akan diberikan label
QA released. Tetapi bila tidak memenuhi spesifikasi, bahan awal tersebut di-reject dengan membuat laporan penyimpangan mutu dan dikembalikan ke pemasok.
Sementara menunggu pengiriman kembali oleh pemasok, bahan awal diberi label tidak diluluskan rejected dan disimpan di area khusus yang terkunci.
Sementara itu, pemeriksaan kimia terhadap produk ruahan dan obat jadi dilakukan untuk mengetahui kadar zat aktif dalam sediaan. Sampling dilakukan
Universitas Sumatera Utara
27 dengan metode PTA Pertama, Tengah, Akhir waktu produksi. Metode analisa
diadopsi dari buku-buku standard resmi yang dituliskan ke dalam SOP untuk masing-masing item obat yang tervalidasi. Selain itu, bagian ini juga bertanggung
jawab atas pemeriksaan sampel uji stabilitas untuk kontrol stabilitas produk yang beredar di pasaran. Uji stabilitas dapat dilakukan pada dua kondisi, yaitu long
term 30° ± 2°C, RH 75 ± 5 dan accelerated 40° ± 2°C, RH 75 ± 5. Untuk proses ini, sampel disimpan di inkubator dengan lama pengujian stabilitas adalah
n + 1 tahun n = expired date. Penambahan satu tahun dilakukan dengan maksud untuk dapat memperpanjang masa kadaluarsa produk.
Terakhir, divisi ini memeriksa air yang digunakan untuk kegiatan produksi seperti air untuk injeksi water for injectionWFI dan purified water secara
harian. Pemeriksaan yang dilakukan antara lain meliputi pemeriksaan konduktivitas, pH serta kandungan klor dalam air. Sampling dilakukan pada setiap
titik pengambilan sampel yang terdapat di masing-masing proses pengelolaan air kemudian dari sampel tersebut diperiksa berdasarkan parameter yang ada
sehingga air yang digunakan dalam kegiatan produksi selalu merupakan air yang memenuhi persyaratan. Jika ada masalah seperti pH air lebih kecil 5 atau lebih
besar dari 7 syarat pH air yang dimurnikanpurified water adalah 5-7 maka bagian QC akan mengirimkan Laporan Penyimpangan MutuLPM kepada pihak
produksi dan TS sementara dilakukan investigasi. Selanjutnya departemen TS memperbaiki alat agar menghasilkan air yang memenuhi persyaratan.
3.3.2 Pemeriksaan Mikrobiologi
