20 ditambahkan sebagian maka terlebih dahulu dilakukan slugging. Setelah
proses slugging, dilakukan pengayakansieving untuk menghasilkan granul dengan ukuran mesh tertentu, kemudian dilanjutkan ke tahap final mixing dan
pencetakan tablet atau pengisian kapsul. Alur proses produksi sediaan solid dengan metode granulasi kering dapat dilihat pada Lampiran 7.
3.2.2 Produksi Sediaan Steril Non Betalaktam
Divisi ini menangani produksi sediaan ampul, vial, infus 100 ml, tetes mata serta tetes telinga. Kegiatan produksi steril non betalaktam terdiri dari dua
jenis yaitu produksi sediaan secara aseptis dan produksi sediaan yang disterilisasi akhir. Untuk bahan aktif yang tidak tahan panas diproses secara aseptis sedangkan
bahan aktif yang tahan panas dilakukan sterilisasi akhir. Tahapan proses produksi sediaan steril non betalaktam akan dijelaskan
secara singkat sebagai berikut: a.
PencucianWashing Pencucian wadah ampulvialbotol infus dilakukan sehari sebelum produksi
berjalan dengan menggunakan mesin pencuci ampulvialbotol infus. Proses pencucian ini dilakukan di bawah LAF Laminar Air Flow. Setelah dicuci,
wadah gelas berupa ampulvialbotol infus disterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu 215°C selama 2 jam sedangkan alat-alat non gelas
disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 1 jam. b.
PencampuranMixing Proses mixing dilakukan di zona kelas A di bawah LAF dengan menggunakan
mixing tank yang dilengkapi dengan mixer dan kompresor. Proses mixing terdiri dari proses pencampuran bahan awal yang telah ditimbang dan
pelarutan. c.
PenyaringanFiltration Proses penyaringan larutan obat dilakukan dengan menggunakan cartridge
filter 0,2 μm yang telah dilakukan integrity test. Kemudian dilakukan
sampling IPC oleh QA inspector guna dilakukan pemeriksaan pemerian, pH dan kadar zat aktif. Setelah memperoleh status QA released, proses baru
dilanjutkan ke tahap filling.
Universitas Sumatera Utara
21 d.
PengisianFilling Proses filling berupa pengisian larutan obat ke dalam wadah kemasan primer
steril dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas B yakni di bawah LAF di ruang white area. Sampling IPC dilakukan oleh petugas dari
produksi dan QA inspector guna dilakukan pemeriksaan keseragaman volume. Setelah memperoleh status QA released, proses baru dilanjutkan ke
tahap flame sealing untuk sediaan ampul dan sealing cap untuk sediaan vial dan botol infus. Selanjutnya, QA inspector melakukan pemeriksaan
berupa uji kebocoran. e.
Sterilisasi akhir Untuk produk yang tahan pemanasan dilakukan proses sterilisasi akhir
dengan menggunakan autoklaf sedangkan untuk produk yang diproses secara aseptis tidak dilakukan sterilisasi akhir. Setelah tahapan ini, QA inspector
akan melakukan sampling untuk uji sterilisasi. f.
Inspeksi Proses terakhir adalah inspeksi. Inspeksi yang dilakukan adalah secara visual
yakni dengan melihat ada tidaknya partikel-partikel pengotor berupa serat, pecahan kaca atau black spot. Sedangkan inspeksi yang lain meliputi
penyeleksian terhadap seal cap yang rusak, kemasan primer yang bocor, mulut vial yang pecah ketika proses sealing cap dan vial yang permukaan
luarnya kotor sebelum dilakukan pengemasan sekunder. Alur proses produksi sediaan steril dapat dilihat pada Lampiran 8.
3.2.3 Produksi Sediaan Betalaktam dan Cephalosporin
