23 dilakukan secara manual menggunakan mesin vakum sedangkan di bagian
cephalosporin menggunakan sistem automatic line jadi semua proses dilakukan secara kontinu mulai dari pencucian, sterilisasi dan pendinginan vial, pengisian
bulk, penutupan dengan rubber stopper dan flip off serta sealing. Alur proses produksi serbuk injeksi kering dapat dilihat pada Lampiran 11.
3.2.4 PG Line
Proses produksi PG PG Line dilakukan secara terpisah dari produksi PT. PRAFA dikarenakan kegiatan produksinya berskala besar sehingga produk-
produk PG memiliki jalur produksi sendiri. Ada 3 jenis item yang diproduksi di PG line yaitu:
a. Vicks Formula 44, dengan tiga variannya yakni F44 adult, F44 anak-anak dan
F44 DT Day Time. Masing-masing diproduksi dalam kemasan botol berukuran 27 ml, 54 ml dan 100 ml serta dalam kemasan sachet berukuran 7
ml khusus untuk F44 DT. b.
Vicks Vaporub, yakni dalam kemasan ukuran 10 g dan 50 g. c.
Vicks Inhaler. Kegiatan di jalur ini menggunakan sistem produksi secara in line atau
automatic line untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses produksi. Hal ini berarti proses dilakukan secara kontinu mulai dari pencampuran bahan awal,
pengisian, pengemasan primer hingga ke pengemasan sekunder. Proses produksi ini berbeda dengan sebagian besar produk PRAFA yang mana setelah dilakukan
pengemasan primer, produk harus dikirim dahulu ke divisi pengemasan sentral untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3.2.5 Pengemasan SentralCentral Packaging
Secara garis besar, ada dua tahap proses pengemasan yakni pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Di PRAFA, pengemasan primer dilakukan oleh
masing-masing divisi produksi baik di ruangan grey area atau white area tergantung pada bentuk sediaan produk, sedangkan pengemasan sekunder
dilakukan secara terpusat di divisi pengemasan sentral, setelah seluruh produk dikemas dalam kemasan primer.
Universitas Sumatera Utara
24 Divisi pengemasan sentral dibagi lagi menjadi 3 area yaitu pengemasan
produk non betalaktam, pengemasan produk betalaktam dan produk
cephalosporin. Divisi ini dipimpin oleh seorang supervisor yang membawahi section head, group leader dan line leader. Tahapan pengemasan yaitu:
a. Persiapan bahan kemas dengan meminta bahan pengemas master box,
primary box, label serta leaflet dari gudang bahan kemas serta melakukan coding.
b. Pengemasan produk ruahan dari semua divisi produksi. Pengemasan yang
dilakukan disesuaikan dengan jenis produk dalam kemasan botol, vial, strip, sachet, blister, ampul dari primary box sampai master box. Setelah selesai
pengemasan, produk jadi produk ruahan yang sudah dikemas sekunder dikirim ke gudang obat jadi.
Secara garis besar, divisi pengemasan sentral melakukan dua kegiatan utama yakni coding
dan secondary packaging. Alur prosesnya dimulai ketika departemen PPIC mengeluarkan MO, MRD dan PDRS beserta jadwal kegiatan
guna dilakukan pengemasan sekunder. MRD terkait juga akan diberikan ke bagian gudang bahan kemas paling lambat tiga hari sebelum jadwal pengemasan yang
telah ditentukan H-3. Pada H-2, gudang akan mengirimkan bahan kemas sekunder beserta MI terkait ke divisi pengemasan sentral. Setelah itu, pada hari H-
1 baru dilakukan coding yang meliputi penomoran bets, manufacturing date, expired date, dan harga eceran tertinggiHET pada kemasan sekunder box, label,
master box dengan menggunakan mesin coding. Untuk menghindari terjadinya kesalahan coding maka proses diawali terlebih dahulu dengan coding satu buah
kemasan kemudian diverifikasi dan ditandatangani oleh group leader, petugas QA inspector dan operatornya. Bila tahapan ini sudah selesai dan tidak terjadi
masalah, proses coding baru dapat dilanjutkan untuk semua kemasan. Setelah selesai, hasil coding ini lalu dimasukkan ke dalam suatu kotak penyimpanan
terkunci. Pada H-0, pengemasan sekunder dimulai dan dilakukan berdasarkan PDRS Packaging Direction Record Secondary.
Setiap kali sebelum pengemasan sekunder dikerjakan, selalu dilakukan penyiapan jalurline clearance terlebih dahulu baru dilanjutkan dengan proses
penyortiran untuk memisahkan produk-produk yang tidak memenuhi persyaratan
Universitas Sumatera Utara
25 untuk dikemas sekunder. Produk yang tidak memenuhi syarat ini lalu dicatat dan
dilaporkan kepada supervisor pengemasan sentral, yang kemudian akan mengembalikan produk tersebut ke divisi kemas primer bersangkutan untuk
dilakukan pengemasan ulang. Selama pengemasan sekunder berlangsung, juga dilakukan IPC internal
setiap jamnya dan inspeksi akhir oleh petugas QA inspector baru dilakukan setelah proses pengemasan sekunder selesai sebelum masuk master box. Setelah
itu dilakukan penimbangan menggunakan alat timbang yang senantiasa diverifikasi setiap hari seperti yang terdapat dalam SOP dalam proses
penimbangan tiap hari walau nomor betsnya sama. Untuk setiap batch produk operator membuat standar bobotbox dengan cara operator mengambil 10 box
berikut isinya dan ditimbang, kemudian mengambil isinya dan menimbang kembali box-nya saja untuk mengetahui variasi berat box yang digunakan.
Penyimpangan penimbangan master box ini tidak boleh lebih dari berat ½ unit primary box. Setelah tahapan ini selesai, divisi pengemasan sentral akan membuat
dokumen Pengiriman Hasil ProduksiPHP untuk kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan dimasukkan datanya ke dalam stok gudang di sistem informasi
ERIC. Hingga tahapan ini, produk jadi tersebut belum dinyatakan released atau dalam status karantina dengan penempelan label karantina pada setiap palet oleh
pihak QAQC sampai semua dokumen lengkap yang terkait dengan produk ini telah terkumpul dan tidak ada laporan penyimpangan yang signifikan. Alur proses
pengemasan sentral dapat dilihat pada Lampiran 12.
3.3 Departemen Quality AssuranceQuality Control QAQC
