21 d.
PengisianFilling Proses filling berupa pengisian larutan obat ke dalam wadah kemasan primer
steril dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas B yakni di bawah LAF di ruang white area. Sampling IPC dilakukan oleh petugas dari
produksi dan QA inspector guna dilakukan pemeriksaan keseragaman volume. Setelah memperoleh status QA released, proses baru dilanjutkan ke
tahap flame sealing untuk sediaan ampul dan sealing cap untuk sediaan vial dan botol infus. Selanjutnya, QA inspector melakukan pemeriksaan
berupa uji kebocoran. e.
Sterilisasi akhir Untuk produk yang tahan pemanasan dilakukan proses sterilisasi akhir
dengan menggunakan autoklaf sedangkan untuk produk yang diproses secara aseptis tidak dilakukan sterilisasi akhir. Setelah tahapan ini, QA inspector
akan melakukan sampling untuk uji sterilisasi. f.
Inspeksi Proses terakhir adalah inspeksi. Inspeksi yang dilakukan adalah secara visual
yakni dengan melihat ada tidaknya partikel-partikel pengotor berupa serat, pecahan kaca atau black spot. Sedangkan inspeksi yang lain meliputi
penyeleksian terhadap seal cap yang rusak, kemasan primer yang bocor, mulut vial yang pecah ketika proses sealing cap dan vial yang permukaan
luarnya kotor sebelum dilakukan pengemasan sekunder. Alur proses produksi sediaan steril dapat dilihat pada Lampiran 8.
3.2.3 Produksi Sediaan Betalaktam dan Cephalosporin
Produksi sediaan betalaktam dan cephalosporin dilakukan pada bangunan yang terpisah dari bangunan produksi lainnya, bahkan unit produksi betalaktam
pun dibangun terpisah dari unit produksi cephalosporin. Masing-masing unit produksi ini memiliki gudang, ruang timbangdispensary, laundry, kantin,
pengemasan packaging dan toilet yang hanya dikhususkan untuk karyawan yang bekerja pada masing-masing unit produksi baik itu betalaktam maupun
cephalosporin. Hal ini bertujuan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dikarenakan produk betalaktam dan cephalosporin merupakan bahan yang
Universitas Sumatera Utara
22 memiliki tingkat sensitisasi yang tinggi sehingga dikhawatirkan dapat
membahayakan individu yang alergi terhadap antibiotik jenis ini. Pencegahan kontaminasi ini juga tercermin dari kebijakan manajemen yaitu setiap karyawan
yang akan meninggalkan bangunan tersebut diharuskan mandi terlebih dahulu sebelum keluar. Selain itu, pengolahan limbah terhadap sisa produksi betalaktam
juga dilakukan secara terpisah dari limbah sisa produksi lainnya. Sediaan-sediaan yang diproduksi bagian betalaktam dan cephalosporin
antara lain tablet, kapsul, sirup kering dan serbuk injeksi kering. Proses produksi solid betalaktam dan non solid betalaktam sesungguhnya hampir sama namun
yang membedakan adalah pada metode granulasi. Proses produksi solid betalaktam tidak ada yang menggunakan metode granulasi basah tetapi hanyalah
granulasi kering dan cetak langsung. Hal ini disebabkan sifat bahan aktif golongan betalaktam yang mudah terhidrolisis. Proses produksi diawali dengan
penimbangan zat aktif di unit dispensary betalaktam ataupun cephalosporin sedangkan bahan pembantu sudah ditimbang sebelumnya di bagian dispensary
dari departemen logistik. Untuk metode cetak langsung, proses dilanjutkan ke tahap mixing menggunakan drum mixer. Setelah bulk yang dihasilkan telah
mendapat status QA released, bulk sudah bisa langsung dicetak tableting. Sedangkan untuk proses produksi dengan metode granulasi kering, proses yang
dikerjakan sama seperti proses produksi sediaan solid non betalaktam. Alur proses produksi sediaan solid dengan metode granulasi kering dapat dilihat pada
Lampiran 7 sedangkan dengan metode cetak langsung dapat dilihat pada Lampiran 9.
Proses produksi sirup kering diawali dengan penimbangan bahan aktif kemudian dilanjutkan dengan proses mixing menggunakan drum mixer. Hasilnya
berupa bulk yang selanjutnya diisikan ke dalam botol-botol kering di ruangan low humidity dengan tingkat RH lebih rendah dari 40 dan suhu lebih rendah dari
25°C. Setelah selesai, proses langsung dilanjutkan ke tahap sealing. Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 10.
Sementara itu, proses produksi serbuk injeksi kering menggunakan teknik aseptis di ruangan low humidity dengan tingkat RH lebih rendah 27 dan suhu
lebih rendah dari 25°C. Pengisian serbuk injeksi kering di bagian betalaktam
Universitas Sumatera Utara
23 dilakukan secara manual menggunakan mesin vakum sedangkan di bagian
cephalosporin menggunakan sistem automatic line jadi semua proses dilakukan secara kontinu mulai dari pencucian, sterilisasi dan pendinginan vial, pengisian
bulk, penutupan dengan rubber stopper dan flip off serta sealing. Alur proses produksi serbuk injeksi kering dapat dilihat pada Lampiran 11.
3.2.4 PG Line
