2
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia. Oleh
karena itu, sebagai industri yang hi-regulated, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang
dihasilkannya selama diberikan ijin edar oleh BPOM. Kriteria aman dan berkhasiat dijamin lewat proses pemilihan bahan awal
dari pemasok secara cermat dan hati-hati. Sedangkan mutu ditentukan oleh rangkaian proses desain dan formulasi produk obat, komponen dan proses
pengemasan, serta lingkungan produksi dan cara penyimpanan selama masa edarnya. Jika rangkaian proses ini hendak dipertahankan maka diperlukan kendali
mutu yang ketat berupa seperangkat sistem manajemen mutu. Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta mengendalikan mutu produk
obat yang sedemikian rumit maka sangat diperlukan tenaga-tenaga profesional di industri farmasi. Salah satu tenaga profesional yang dimaksud adalah apoteker.
Apoteker merupakan profesi yang memiliki tanggung jawab baik moral maupun legal sebagai pelindung terakhir last safeguard bagi pasien atau konsumen
pengguna obat. Terkait kendali mutu, CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan
bagian dari sistem manajemen mutu yang dimaksudkan di atas. Dengan demikian, apoteker diharapkan untuk menggunakan pengetahuan, kompetensi dan
pengalamannya tidak hanya seputar formulasi saja, tetapi juga menyangkut masalah pengendalian mutu produk obat dengan mengaplikasikan keseluruhan
aspek CPOB dalam kegiatan di industri farmasi. Oleh karena konsep CPOB tahun 2006 mengacu pada current Good Manufacturing PracticecGMP, peran apoteker
sangat dibutuhkan di industri farmasi untuk terus meningkatkan mutu produk obat yang kian hari semakin tinggi seperti yang dituntut oleh badan regulasi.
Universitas Sumatera Utara
3 Pentingnya peran apoteker di industri farmasi disebutkan dalam Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.HK.00.05.3.02152 tahun 2002 bahwa manajer produksi dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker.
Apoteker yang bersangkutan disyaratkan untuk memiliki pengalaman praktis yang memadai di industri farmasi, cakap dan terlatih. Seiring dengan pemberlakuan
harmonisasi pasar ASEAN pada tahun 2015, persyaratan ini akan kian meningkat sehingga diperlukan lulusan apoteker yang memiliki kemampuan mutakhir dan
profesional di bidang farmasi industri dalam rangka memenangkan daya saing nasional.
Untuk menjawab tantangan tersebut, sebagai salah satu fakultas farmasi yang menyelenggarakan program pendidikan profesi apoteker, Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara bekerjasama dengan PT. Pradja Pharin PRAFA juga turut membekali mahasiswanya dengan kecakapan dan pengalaman praktis di
industri farmasi yang mutakhir dengan menyelenggarakan praktek kerja profesi. Praktek kerja profesi di industri farmasi mencakup pengetahuan peran dan
tanggung jawab apoteker serta pembelajaran berdasarkan pengalaman kerja tentang aspek CPOB yang mutakhir dan terkini di industri farmasi. Sebagai bahan
evaluasi pelaksanaan praktek kerja profesi farmasi industri di PT. Pradja Pharin PRAFA maka disusunlah laporan ini oleh penulis.
1.2 Tujuan
Kategori