43 Pengaturan tekanan udara di ruang produksi dimaksudkan untuk menjaga
kebersihan ruang dan mencegah kontaminasi silang. Pengaturan tekanan dilakukan secara manual dengan memasang butterfly valve di tiap input
ducting. Sedangkan pertukaran udara air change diatur dengan menggunakan blower dan untuk mengontrol jumlah partikel di ruangan
digunakan filter udara dengan spesifikasi tertentu sesuai dengan kelas ruang. e.
Steam boiler Berdasarkan kualitas uap yang dihasilkannya, terdapat dua buah steam boiler
yang digunakan di PT. PRAFA, yaitu: i. Plant steam boiler. Boiler ini menggunakan bahan bakar gas alam dan
ditujukan untuk menghasilkan uap panas bertekanan tinggi yang dipakai sebagai sumber energi panas antara lain untuk memanaskan double jacket
tank dan pengolahan air. ii. Clean steam boiler. Boiler ini merupakan sebuah generator uap bertenaga
listrik yang digunakan sebagai sumber uap panas untuk peralatan danatau mesin di fasilitas steril pabrik, seperti misalnya autoklaf. Sumber air yang
digunakan boiler ini adalah purified waterPW.
3.6 Departemen Personnel and General Affairs PGA
Departemen PGA dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi tiga divisi yaitu personnel affairs, general affairs dan HSE Health and Safety
Environment. Manajer PGA bertugas untuk memimpin, mengarahkan, mengevaluasi dan mengembangkan suatu tim yang terdiri dari staf-staf untuk
memastikan bahwa manajemen dokumentasi ketenagakerjaan, proses dan kegiatan administrasi lainnya berjalan dengan baik dan sesuai dengan perencanaan.
Struktur Organisasi departemen PGA dapat dilihat pada Lampiran 19. Tugas divisi personnel affairs adalah menangani segala hal yang berkaitan
dengan sumber daya manusia yang ada di PT. PRAFA antara lain: a.
Menyusun daftar gaji dan tunjangan jabatan serta menghitung pembayarannya setiap akhir bulan.
b. Membuat laporan jumlah karyawan.
Universitas Sumatera Utara
44 c.
Melakukan perekrutan karyawan atas permintaan departemen lain yang membutuhkan.
d. Membuat dan memeriksa absensikehadiran karyawan serta memasukkan data
absensi karyawan. Sedangkan divisi general affairs bertugas menangani seluruh hal yang
berkaitan dengan kesejahteraan dan fasilitas umum karyawan meliputi: a.
Menangani masalah kebersihan dan keamanan. b.
Membuat laporan Jamsostek. c.
Makan siang karyawan katering, supirdriver, laundry. General affairs juga menangani hubungan antara pabrik dengan pihak luar
yaitu masyarakat, instansi pemerintah ataupun instansi-instansi non pemerintah lain serta menagani keluhan-keluhan dari masyarakat sehubungan gangguan yang
mungkin ditimbulkan
oleh pabrik
ataupun limbahnya.
Administrasi kesekretariatan dan keuangan pabrik juga ditangani oleh departemen PGA yang
meliputi surat masuk dan surat keluar, membuat laporan-laporan dan mengurus hal-hal yang berkaitan dengan pengeluaran-pengeluaran pabrik. Selain itu, general
affairs juga menangani pemeliharaan gedung maintenance, komunikasi dengan serikat pekerja serta kegiatan-kegiatan sosial.
Terakhir, divisi Health and Safety Environment bertanggung jawab dalam hal:
a. Memberikan perlindungan dan menciptakan suasana kerja yang layak bagi
setiap personalia di lingkungan pabrik. b.
Memberikan fasilitas pemeriksaan kesehatan bagi setiap karyawan c.
Menangani dampak buruk pabrik terhadap lingkungan. Tanggung jawab HSE dalam hal menangani dampak buruk pabrik terhadap
lingkungan adalah dengan melakukan pengolahan limbah pabrik. Limbah yang berasal dari pabrik PRAFA dapat berupa limbah padat maupun limbah cair dan
tiap jenis limbah ini dikelola secara berbeda tergantung dari jenis dan sifat bahannya.
Limbah padat dapat berasal dari debu hasil proses produksi, sampah sisa proses pengemasan, sampah dari lingkungan pabrik, produk rejected dan obat
yang telah kadaluarsa. Limbah padat yang masih dapat dimanfaatkan serta
Universitas Sumatera Utara
45 memiliki nilai jual seperti sisa kemasan kaleng, drum, alumunium foil, plastik,
botol, kardus dikumpulkan di gudang khusus kemudian dijual kembali untuk didaur ulang. Limbah padat berupa debu hasil proses produksi akan disedot oleh
alat dust collector yang kemudian dikumpulkan oleh petugas technical service sebulan sekali dan dimusnahkan dalam insinerator. Untuk bahan baku dan obat
jadi yang telah kadaluarsa serta produk rejected juga dimusnahkan dalam insinerator. Sedangkan khusus untuk limbah padat yang berasal dari proses
produksi betalaktam dan cephalosporin terlebih dahulu dimasukkan dalam kantung plastik transparan yang dibasahi bagian luar dan dalamnya dengan larutan
NaOH pH 12 kemudian baru dimusnahkan bersama limbah lainnya dalam insinerator. Pemusnahan limbah padat dalam insinerator dilakukan pada suhu 550-
1200°C selama 45-60 menit. Limbah cair berasal dari proses produksi, pencucian peralatan produksi,
limbah laboratorium dan buangan lainnya. Semua limbah cair ini kemudian akan diolah di Instalasi Pengelolaan Air LimbahIPAL secara sentralisasi pada lokasi
belakang pabrik PRAFA. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari proses produksi betalaktam dan cephalosporin, terlebih dahulu dilakukan pretreatment
sebelum dialirkan ke IPAL. Alur proses pretreatment limbah cair betalaktam dan cephalosporin dapat dilihat pada Lampiran 20 sedangkan alur proses pengolahan
limbah cair nonbetalaktam dapat dilihat pada Lampiran 21. Dalam proses pengolahan limbah cair, IPAL di PRAFA terdiri dari sembilan
buah bak yang masing-masing kegunaannya dapat dijelaskan secara ringkas sebagai berikut:
a. Bak Ekualisasi. Bak ini merupakan bak penampungan limbah cair utama yang
dapat berasal dari berbagai sumber. Di dalam bak ini terdapat aerator yang berfungsi menghisap udara untuk mengurangi bau limbah.
b. Bak Pereaksi. Di dalam bak ini berlangsung proses netralisasi limbah cair
sehingga diperoleh limbah dengan pH ± 7 yakni dengan penambahan NaOH 40 atau HCl 32. Hal ini dikarenakan bakteri aerobik yang akan digunakan
dalam tahap pengolahan limbah selanjutnya, tumbuh dan bekerja pada pH netral.
Universitas Sumatera Utara
46 c.
Bak Separasi. Kerikil yang terdapat di dalam bak ini, akan memisahkan padatan dari air limbah yang berasal dari bak pereaksi. Air limbah ini
kemudian akan dialirkan melintasi kanal berkisi fish bone weir untuk mengurangi gas yang terkandung di dalam air limbah.
d. Bak Aerasi I. Air limbah dalam bak aerasi I akan ditambahkan polialuminium
kloridaPAC sebagai koagulan. Setelah itu, limbah diaduk dengan diffuser selama 45-60 menit lalu didiamkan selama 1 jam untuk mengendapkan
partikel koagulat yang terbentuk. e.
Bak Filtrasi I. Di dalam bak ini, terjadi proses penyaringan pertama untuk memisahkan air dari endapan. Bak ini tersusun atas karbon aktif dan ijuk.
f. Bak Aerasi II. Di dalam bak, ditambahkan bakteri SGB 104, yang berfungsi
sebagai pengurai zat organik, mereduksi senyawa-senyawa fenol dan beberapa senyawa klorohidrokarbon. Proses pengadukan juga dilakukan
dalam bak ini dengan bantuan 10 buah diffuser. g.
Bak Filtrasi II. Di dalam bak ini, terjadi penyaringan yang kedua kalinya dengan menggunakan karbon aktif dan ijuk guna mendapatkan air dengan
tingkat kejernihan tertentu. h.
Bak Settle. Partikel-partikel dari air limbah yang masih lolos dari proses aerasi dan filtrasi akan diendapkan di dalam bak ini dengan memanfaatkan
gaya gravitasi bumi. i.
Kolam Pembuangan Effluent. Kolam ini merupakan bak penampungan hasil pengolahan limbah cair yang sudah tidak berbahaya bagi lingkungan.
Terkait proses pengolahan limbah, departemen QAQC juga turut ditugaskan untuk merancang metode pengelolaan limbah serta metode analisisnya.
Sedangkan departemen Technical Service bertugas merawat peralatan yang digunakan dalam pengolahaan limbah.
Hasil pengolahan limbah cair juga tetap diperiksa untuk memastikan bahwa air yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan antara lain
meliputi pemeriksaan parameter: Fisika seperti suhu, warna, bau dan kekeruhan.
Kimia seperti pH, kandungan fenol, Chemical Oxygen DemandCOD,
Biologycal Oxygen DemandBOD dan Total Suspended SolidTSS.
Universitas Sumatera Utara
47 COD adalah jumlah oksigen yang dibutuhkan untuk menguraikan zat-zat
organik dalam satu liter air dan BOD merupakan jumlah oksigen yang diperlukan oleh mikroorganisme untuk menguraikan bahan organik. Sedangkan TSS adalah
jumlah zat padat total baik organik maupun anorganik yang tersuspensi di dalam air. Pemeriksaan parameter kimia ini dilakukan pada saluran inlet dan outlet. Hasil
pemeriksaan tersebut kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang telah ditentukan untuk mengetahui apakah proses pengolahan limbah cair berjalan
dengan baik. Sementara itu, bahan atau reagensia kimia tidak boleh dialirkan ke dalam IPAL
seperti limbah cair lainnya. Bahan tersebut akan dikumpulkan dan dikirim ke PPLI Perusahaan Pengolahan Limbah Industri sebagai B3 bahan beracun
berbahaya untuk kemudian dimusnahkan.
Universitas Sumatera Utara
48
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada proses pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pengawasan yang dilakukan tidak hanya sekedar melakukan pengujian mutu pada produk akhir, tetapi juga mengendalikan dan memantau kondisi pembuatannya
dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan mutu yang dikehendaki. Atas dasar inilah, tiap industri farmasi di Indonesia diwajibkan
untuk menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Terdapat 12 aspek CPOB dinamis dalam pedoman CPOB edisi tahun 2006 yakni manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi.
4.1 Manajemen Mutu
