57 hari oleh tiap personil secara bergantian di masing-masing departemen, dengan
tujuan untuk memperbaiki kebiasaan buruk personil yang berkaitan dengan CPOB.
Audit mutu yang dilakukan di PT. PRAFA berupa audit vendor dan audit distributor yang dilaksanakan oleh manajer QAQC. Audit vendor dilaksanakan
dengan melakukan penilaian assesment terhadap vendor atau material supplier bahan baku maupun bahan kemas. Assesment dilakukan dengan mengirimkan
kuesioner yang akan diisi oleh vendor bersangkutan, serta melakukan kunjungan langsung. Dari hasil audit vendor, dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk
bahan baku dan bahan kemas. Audit ini bertujuan untuk menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Sedangkan audit distributor
dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan seperti cara penyimpanan,
pendistribusi obat jadi, atau memeriksa ada tidaknya training pada personil yang diselenggarakan oleh distributor bersangkutan.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian Penanganan keluhan sampai penarikan kembali produk di PT. PRAFA
ditangani oleh QA Compliance dari departemen QAAC. Keluhan dapat berupa kerusakan fisik atau kimiawi, reaksi obat yang merugikan maupun rendahnya efek
terapeutik obat. Jika ditemukan produk yang tidak memenuhi spesifikasi mutu berdasarkan
hasil pemeriksaan laboratorium maka pihak QAQC akan menginformasikannya ke bagian marketing yang kemudian diteruskan ke distributor untuk segera
melakukan penarikan produk dari pasaran. Produk yang ditarik kembali akan diberi label identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara
menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Produk kemudian dikarantina dan diperiksa kembali. Jika ternyata mutunya tidak sesuai dengan persyaratan maka
akan dilakukan reposisipenggantian. Demikian halnya dengan produk hasil penarikan kembali, produk kembalian
juga diselidiki dan diperiksa kembali apakah memenuhi spesifikasi atau tidak. Bila masih memenuhi spesifikasi, produk dapat diproses ulang dan dikembalikan
Universitas Sumatera Utara
58 ke pasar. Jika tidak memenuhi spesifikasi, produk kembalian akan dimusnahkan
dengan cara yang sesuai. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat
kembalian telah diatur dalam prosedur baku yang dituliskan ke dalam SOP. Catatan mengenai produk tersebut akan didokumentasi oleh bagian DCC.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian mutu dalam CPOB. Di PRAFA, semua prosedur kerja dicatat dan disampaikan secara
tertulis serta semua kegiatan yang dilakukan terutama terkait proses produksi, didokumentasi dengan baik oleh personil. Hal ini terlihat dari sebuah slogan yang
populer di kalangan personil PT. PRAFA yakni “kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan”.
Dokumen PT. PRAFA telah disusun dengan rapi dan mudah ditelusuri karena setiap dokumen diberikan nomor identifikasi tertentu. Semua dokumen ini
disimpan dan ditangani oleh divisi Document Control CentreDCC PT. PRAFA, yang meliputi antara lain Standar Operating ProcedureSOP, Batch Processing
RecordBPR, Packaging Direction RecordPDR, Drug Master FileDMF, dokumen Spesifikasi Produk dan Prosedur AnalisisSPPA, dokumen registrasi,
Quality Deviation ReportQDR, dokumen pengontrolan perubahanchange control, dokumen complain, daftar pemasok yang disetujuiapproved supplier,
laporan obat jadi, protokol serta laporan validasi. BPR dan PDR disimpan selama tanggal kadaluarsa obat jadi bersangkutan ditambah lagi satu tahun.
Pencatatan data dalam dokumen dilakukan dengan tulisan tangan secara jelas dan mudah dibaca dan diwajibkan menggunakan pulpen biru. Hal ini
dimaksudkan untuk memudahkan identifikasi antara dokumen asli dan dokumen duplikat. Selain itu, pengesahan setiap dokumen senantiasa dilengkapi dengan
tanda tangan atau paraf berikut tanggal dan inisial personil bersangkutan dengan tujuan untuk memudahkan identifikasi personil yang melakukan dokumentasi
tersebut.
Universitas Sumatera Utara
59
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
