38 h.
Tinjauan produk tahunan Annual Product ReviewAPR Peninjauan produk tahunan merupakan rangkaian peninjauan terhadap tiap
produk yang diproduksi selama satu tahun yang berisi antara lain jumlah bets yang diproduksi selama satu tahun dan status produk apakah QA rejected
atau QA released, bahan baku dan bahan kemas yang digunakan, status kalibrasi dan validasi, QDR yang ada, pengontrolan pengubahan yang
dilakukan, CAPA yang sudah dan yang belum diselesaikan, product recall yang muncul, jumlah retur produkreturned product dari distributor, keluhan
dari publik atau distributor, data pemasok serta hasil analisis sifat fisik dan kimia produk tersebut. Tujuan APR adalah untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, obat jadi, untuk melihat kecenderungantrend yang timbul dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan baik untuk produk maupun proses produksinya. Jika dalam satu tahun tersebut terdapat banyak perubahan maka diperlukan
revalidasi.
3.4 Product Development Department PDD
Product Development Department PDD adalah suatu departemen yang berperan dalam pengembangan produk-produk Darya Varia Group yakni PT.
Darya Varia Laboratories, PT. Pradja Pharin PRAFA dan PT. Medifarma Laboratories yang mana berlokasi di pabrik PRAFA. Departemen ini dibagi
menjadi tiga divisi yakni natural product, cosmeceutical product dan generic product development. Adapun struktur organisasi PDD dapat dilihat pada
Lampiran 14. Secara garis besar, tanggung jawab PDD meliputi:
a. Mengembangkan formulasi produk baru:
- Produk Darya Varia
- Produk lisensi transfer teknologi
b. Reformulasi menyempurnakan formulasi produk yang sudah ada.
c. Evaluasi bahan baku alternatif
Di dalam proses pengembangan suatu formula baru, aktivitas PDD dimulai ketika PDRF Product Development Request Form dirilis oleh bagian marketing.
Universitas Sumatera Utara
39 PDRF ini berisi spesifikasi produk yang akan dikembangkan seperti kandungan
aktifnya, bentuk sediaan yang dikehendaki, pengemasan primernya dan desired time launch, forecast. Setelah PDRF diterima, pihak PDD melakukan studi
literatur antara lain dari buku, internet, produk inovator dan kompetitor. Adapun tujuan dilakukannya studi literatur adalah untuk mencari berbagai kemungkinan
formula yang sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diproduksi nantinya. Selanjutnya PDD melakukan laboratory trial untuk mendapatkan minimal
dua formula yang optimal, di mana besarnya jumlah bets disesuaikan dengan kapasitas peralatan yang ada di laboratorium PDD. Pada tahap laboratory trial,
dilakukan uji prestability. Setelah laboratory trial
dan formula disetujui, PDD kemudian melangsungkan pilot batch trial. Pada tahap ini akan dilakukan proses produksi
dengan menggunakan peralatanmesin produksi sebanyak 100.000 tabletkapsul atau minimal 10 dari bets produksi yang direncanakan. Produk yang dihasilkan
selanjutnya dikirim ke departemen QAQC untuk dilakukan uji stabilitas dan marketing untuk approval. Secara pararel sambil menunggu hasil pengujian
stabilitas dan nomor registrasi, PDD akan menyusun manufacturing procedure. Setelah nomor registrasi keluar maka dilakukan scale up dimana obat diproduksi
dengan skala yang lebih besar, sesuai dengan batch size yang direncanakan dalam commercial production batch. Alur pengembangan produk baru oleh departemen
PDD dapat dilihat di Lampiran 15.
3.5 Departemen Technical Services TS
