56
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di PT. PRAFA mencakup semua kegiatan analisis laboratorium yaitu pengambilan sampelsampling, pemeriksaan dan pengujian
baik terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi dan memperbaharui spesifikasi bahan awal, produk serta metode analisanya.
Untuk dapat digunakan dalam proses produksi dan diedarkan, semua bahan awal dan obat jadi mutlak harus lulus pemeriksaan mutu oleh departemen
QAQC. Semua hasil analisis dan dokumen pelulusan ini senantiasa
didokumentasikan dengan baik di PT. PRAFA. Laboratorium juga telah ditempatkan terpisah dari lokasi produksi, bahkan penempatan instrumentasi juga
dialokasikan di ruangan khusus bernama instrument room. Hal ini telah disesuaikan dengan persyaratan cara berlaboratorium yang baik atau Good
Laboratory PracticeGLP dalam CPOB. Sementara itu, pengujian stabilitas dilakukan secara periodik terhadap
retained sample untuk setiap bets obat jadi sampai satu tahun setelah habis masa edarnya. Uji stabilitas juga dilakukan bila terjadi perubahan dalam formulasi,
prosedur pembuatan maupun kemasan primernya.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Di PT. PRAFA, inspeksi diri dilakukan secara periodik yaitu tiap bulan oleh GMP coordinator dari tiap departemen, tiap 6 bulan oleh departemen QAQC dan
tiap tahun oleh tim gabungan dari pihak internal plan. Daftar periksa program inspeksi diri di PT. PRAFA mencakup personalia,
bangunan, sarana penunjang dan peralatan, personal higiene, sistem produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, dokumentasi serta kualifikasi dan validasi. Laporan inspeksi diri kemudian dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Laporan ini meliputi
hasil temuan inspeksi diri, tindak lanjut dan saran tindakan perbaikan. Selain itu, PT. PRAFA juga menjalankan BOSBehavior Observation
System sebagai pelengkap dari program inspeksi diri. Formulir BOS diisi setiap
Universitas Sumatera Utara
57 hari oleh tiap personil secara bergantian di masing-masing departemen, dengan
tujuan untuk memperbaiki kebiasaan buruk personil yang berkaitan dengan CPOB.
Audit mutu yang dilakukan di PT. PRAFA berupa audit vendor dan audit distributor yang dilaksanakan oleh manajer QAQC. Audit vendor dilaksanakan
dengan melakukan penilaian assesment terhadap vendor atau material supplier bahan baku maupun bahan kemas. Assesment dilakukan dengan mengirimkan
kuesioner yang akan diisi oleh vendor bersangkutan, serta melakukan kunjungan langsung. Dari hasil audit vendor, dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk
bahan baku dan bahan kemas. Audit ini bertujuan untuk menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Sedangkan audit distributor
dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan seperti cara penyimpanan,
pendistribusi obat jadi, atau memeriksa ada tidaknya training pada personil yang diselenggarakan oleh distributor bersangkutan.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
Kategori