54 ruang produksi akan disanitasi sebelum dan sesudah kegiatan produksi serta harus
diperiksa dan diberikan label bersih oleh pihak departemen QAQC. Peralatan yang telah digunakan juga dibersihkan sesuai dengan SOP yang
telah ditentukan. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi dari produk sebelumnya terhadap produk berikut. Di pabrik ini terdapat prosedur tertulis
mengenai personil yang bertanggungjawab, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang digunakan untuk sanitasi. Sebagai tambahan, prosedur sanitasi ini divalidasi
secara berkala.
4.6 Produksi
Kegiatan produksi di PT. PRAFA telah dilakukan dalam ruangan dengan kelas ruang seperti yang disyaratkan dalam CPOB, misalnya kegiatan pencetakan
tablet dilakukan di ruang kelas D, pengisian injeksi steril dilakukan di ruang kelas A dengan latar kelas B dan dengan menggunakan sistem serta peralatan yang
divalidasi dan dikualifikasi secara periodik. Kegiatan penanganan bahan awal dan produk jadi, seperti karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dalam SOP dan didokumentasikan dengan baik.
Bahan awal yang dikirim dari pemasok dikarantina secara fisik dan administratif segera setelah bahan diterima oleh pihak gudang PT. PRAFA
dengan menempelkan label quarantine dan ditempatkan di lokasi khusus. Untuk mendapat status QA released, bahan terlebih dahulu harus diperiksa spesifikasi
mutunya oleh pihak QAQC. Hal ini dilakukan untuk menjamin mutu bahan awal yang digunakan dalam proses produksi. Semua kegiatan penerimaan, pengeluaran
dan jumlah bahan yang tersisa di gudang, termasuk tanggal status QA released dan kadaluarsa, sudah didokumentasi dengan mencatatnya secara fisik dalam
kartu stok atau disebut bincard dan secara online dalam program ERIC. Penyimpanan bahan awal yang dilakukan di PT. PRAFA, mengikuti rekomendasi
dari pemasok bahan awal bersangkutan. Hal ini bertujuan untuk menjaga stabilitas bahan awal sehingga tidak mengganggu mutu obat jadi yang akan dihasilkan
nantinya.
Universitas Sumatera Utara
55 Sementara itu, penimbangan bahan awal senantiasa dilakukan sesuai
dengan SOP dan didokumentasikan. Penimbangan untuk 1 bets diletakkan di atas pallet yang sama dan diberi penandaan yang jelas untuk menghindari terjadinya
campur baur dengan bahan lain. Ruang dan peralatan timbang senantiasa disanitasi setelah digunakan untuk kegiatan penimbangan. Di PT. PRAFA,
ruangan yang ditujukan untuk kegiatan penimbangan disesuaikan dengan sifat bahan aktif dan jenis sediaan yang akan diproduksi nantinya, seperti penimbangan
bahan aktif betalaktam dan cephalosporin dilakukan di bawah dust collector di lokasi yang terpisah dari penimbangan bahan awal lainnya, sedangkan
penimbangan bahan awal untuk produk steril ditimbang di bawah Laminar Air FlowLAF.
Hal ini dilakukan dengan pertimbangan kesehatan personil penimbangan dan untuk menjaga sterilitas bahan awal, terutama yang digunakan
untuk kegiatan produksi sediaan steril. Berdasarkan kebijakan manajemen mutu di PT. PRAFA, tidak mengijinkan
kegiatan produksi untuk jenis produk yang berbeda dilakukan secara bersamaan di ruangan yang sama. Untuk dapat memproduksi jenis yang lain, ruangan
bersangkutan harus disanitasi terlebih dahulu dan mendapat status bersih untuk memastikan bahwa tidak terdapat sisa atau residu produk sebelumnya. Kondisi
ruang produksi juga dipantau secara periodik terutama terkait tingkat pencemaran mikrobiologis dan jumlah partikel agar senantiasa memenuhi persyaratan kelas
ruang seperti yang tertera dalam CPOB. Sama halnya seperti ruangan, peralatan dan perlengkapan juga diwajibkan untuk memiliki label bersih sebelum digunakan
untuk proses produksi. Selanjutnya, selama proses produksi berlangsung, tiap tahapan produksi diawasi secara ketat mutunya oleh pihak QAQC melalui In
Process ControlIPC yakni dengan melakukan sampling dan pemeriksaan parameter kritis terhadap produk antara serta ruahan sebelum tahapan dilanjutkan
serta semua hasilnya didokumentasi. Hal ini dikarenakan terdapat kemungkinan variasi karakteristik produk selama proses produksi berlangsung sehingga akan
mempengaruhi keseragaman bets dan mutu obat jadi. Seperti halnya bahan awal, produk akhirobat jadi juga akan dikarantina hingga semua proses pemeriksaan
mutu terkait diselesaikan dan dikeluarkan status QA released.
Universitas Sumatera Utara
56
4.7 Pengawasan Mutu
