29 Jika tidak tumbuh mikroba di media tersebut, berarti media yang digunakan sudah
dalam keadaan steril. Selain itu, setiap media dikontrol dengan uji kelayakan media dengan tujuan untuk memastikan bahwa media yang digunakan merupakan
media pertumbuhan yang baik untuk mikroba. Pemeriksaan udara di ruang produksi menggunakan 2 metode yaitu: metode
settling plate dan metode air sampler. Pemeriksaan udara terbuka dilakukan dengan pemaparan media menggunakan cawan paparsettling plate di udara
terbuka selama 4 jam. Sedangkan metode air sampler dilakukan dengan menggunakan suatu alat dispossible yang cara kerjanya adalah menghisap udara
sebanyak 1000 L menuju suatu media, kemudian media-media tersebut diinkubasi dan diperiksa jumlah mikrobanya.
Pemeriksaan sanitasi ruang produksi dilakukan dengan metode apusswab, caranya adalah menggunakan suatu batang kecil seperti cotton bud yang telah
dinetralisir dengan lesitin dan tween untuk menetralkan desinfektan yang mungkin masih menempel pada dinding sel mikroba, kemudian diapuskan seluas 5 x 5 cm
pada permukaan dinding ruangan secara horizontal dan vertikal. Setelah itu, hasil apusan diinokulasi ke dalam media pertumbuhan mikroba lalu diinkubasi.
Selain pemeriksaan kimia, PW dan WFI juga diperiksa secara mikrobiologi. Untuk PW dilakukan pemeriksaan TPC yakni ada tidaknya mikroba E.coli dan
Pseudomonas. Untuk WFI, selain pemeriksaan TPC, juga dilakukan uji endotoksin. Uji endotoksin yang serupa juga dilakukan terhadap sediaan injeksi
dengan menggunakan Limulus Amebocyte LysateLAL.
3.3.3 QA Inspector
Divisi ini bertanggung jawab melakukan inspeksi in process controlIPC produksi dan obat jadi serta mengambil sampel bahan awal baku baku dan bahan
pengemas guna pemeriksaan di laboratorium kimia. IPC bertujuan untuk memastikan bahwa tiap tahap proses produksi memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Pemeriksaan IPC dilakukan dengan cara sampling pada waktu proses produksi di ruang produksi kemudian dilakukan pengujian di ruang IPC produksi.
IPC yang dilakukan oleh operator produksi merupakan cara untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi menghasilkan produk sesuai dengan yang
Universitas Sumatera Utara
30 diharapkan, sedangkan IPC yang dilakukan oleh QA inspector adalah usaha untuk
memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi spesifikasi sekaligus sebagai double check terhadap IPC yang dilakukan oleh pihak produksi.
Pemeriksaan IPC produksi meliputi pemeriksaan kesiapan jalur
produksiline clearance dengan tujuan untuk memastikan bahwa semua peralatan, jenis dan jumlah bahan baku obat telah siap dan kondisi ruang produksi telah
sesuai dengan yang seharusnya, lalu juga pemeriksaan keseragaman bobot, ketebalan, diameter sediaan solid, waktu hancur, kekerasan, kerapuhan
friabilitas dan uji kebocoran. Untuk sediaan cair dilakukan pemeriksaan keseragaman volume, kebocoran, viskositas, dan lainnya. IPC juga melakukan
pemeriksaan obat jadi yang meliputi coding, jumlah isi, keadaan kemasan, warna kemasan, ukuran kemasan, dan lainnya. Seluruh hasil pemeriksaan tersebut lalu
didokumentasikan. Pemeriksaan terhadap bahan kemas juga menjadi tanggung jawab dari divisi
inspeksi. Metode sampling yang digunakan untuk mengambil sampel dari bahan pengemas seperti vial dan ampul adalah metode sampling millitary standard,
tetapi untuk aluminium foil digunakan metode sampling √N + 1. Jika ada masalah
seperti salah cetak, perbedaan warna, perbedaan nomor bets pada kemasan serta perbedaan lainnya, maka divisi inspeksi bertanggung jawab penuh dan
mempunyai hak untuk menolak seluruh bahan pengemas dari pemasok yang bermasalah.
QA supervisor memiliki kewenangan menyatakan status release pada produk jadi. Obat jadi akan diberi status QA released apabila dokumen produksi,
pengemasan dan QC telah terkumpul tiap betsnya. Dokumen tersebut meliputi MO, MRD, MI, label penimbangan bahan baku, label penerimaan bahan kemas,
label penyiapan jalurline clearance, BPRPDR, data IPC dan hasil pengujian QC. Setelah semua dokumen tersebut terkumpul, dievaluasi dan memenuhi syarat, obat
jadi yang ada di gudang obat jadi dapat secara resmi diedarkan. Dokumen tersebut disimpan hingga tanggal kadaluarsa obat jadi ditambah 1 tahun. Hal ini ditujukan
untuk kebutuhan investigasi bilamana muncul keluhan terhadap obat jadi tersebut dengan nomor bets tertentu.
Universitas Sumatera Utara
31
3.3.4 Validasi dan Kalibrasi
