39 PDRF ini berisi spesifikasi produk yang akan dikembangkan seperti kandungan
aktifnya, bentuk sediaan yang dikehendaki, pengemasan primernya dan desired time launch, forecast. Setelah PDRF diterima, pihak PDD melakukan studi
literatur antara lain dari buku, internet, produk inovator dan kompetitor. Adapun tujuan dilakukannya studi literatur adalah untuk mencari berbagai kemungkinan
formula yang sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diproduksi nantinya. Selanjutnya PDD melakukan laboratory trial untuk mendapatkan minimal
dua formula yang optimal, di mana besarnya jumlah bets disesuaikan dengan kapasitas peralatan yang ada di laboratorium PDD. Pada tahap laboratory trial,
dilakukan uji prestability. Setelah laboratory trial
dan formula disetujui, PDD kemudian melangsungkan pilot batch trial. Pada tahap ini akan dilakukan proses produksi
dengan menggunakan peralatanmesin produksi sebanyak 100.000 tabletkapsul atau minimal 10 dari bets produksi yang direncanakan. Produk yang dihasilkan
selanjutnya dikirim ke departemen QAQC untuk dilakukan uji stabilitas dan marketing untuk approval. Secara pararel sambil menunggu hasil pengujian
stabilitas dan nomor registrasi, PDD akan menyusun manufacturing procedure. Setelah nomor registrasi keluar maka dilakukan scale up dimana obat diproduksi
dengan skala yang lebih besar, sesuai dengan batch size yang direncanakan dalam commercial production batch. Alur pengembangan produk baru oleh departemen
PDD dapat dilihat di Lampiran 15.
3.5 Departemen Technical Services TS
Departemen TS bertanggung jawab atas kelancaran kegiatan pabrik terutama pemeliharaan mesinperalatan produksi dan sarana penunjang produksi yakni
electricity, clean compressed air, water system, HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning dan steam boiler, agar selalu dalam keadaan siap pakai
. Struktur
organisasi departemen TS dapat dilihat pada Lampiran 16. Adapun tugas dan tanggung jawab departemen TS adalah sebagai berikut:
a. Memelihara semua mesin produksi dan sarana penunjang agar siap dipakai
untuk kegiatan produksi.
Universitas Sumatera Utara
40 b.
Melakukan maintenance schedule. Mesin produksi harus dirawat oleh departemen TS dua minggu sebelum jadwal produksi atau MPS Master
Production Schedule dikeluarkan. MPS merupakan dokumen yang berisi jadwal penggunaan mesin produksi dan jadwal kegiatan produksi yang
dikeluarkan oleh bagian PPC setiap bulannya. c.
Memodifikasi mesin produksi sehingga bekerja lebih optimal.
d.
Menangani proyek pembangunan. Rencana pembangunan fasilitas produksi terlebih dahulu diajukan kepada departemen TS, kemudian ditentukan
material dan bahan kontruksi yang diperlukan serta anggaran belanja dalam Bill of Quantity.
Perawatan rutin dan modifikasi yang dilakukan oleh departemen TS bertujuan agar mesin produksi tidak rusak pada saat dipakai sehingga jadwal
produksi yang telah disusun PPIC tidak mengalami downtime. Ada dua jenis downtime yang dapat terjadi yaitu:
a. Unschedule downtime, merupakan downtime yang terjadi karena berhentinya
mesin secara tiba-tiba selama proses produksi sedang berlangsung. Hal ini menyebabkan mesin harus diperbaiki sehingga memperpanjang lead time
produksi. b.
Schedule downtime, merupakan downtime yang terjadi karena mesin berhenti beroperasi akibat suatu kegiatan yang tidak dapat ditolak, misalnya gulungan
aluminium foil habis pada saat proses stripping sehingga membutuhkan waktu untuk memasang gulungan aluminium foil yang baru pada mesin
stripping, saat sanitasi ruangan atau pelaksanaan preventive maintenance. Sedangkan sarana penunjang produksi utility di PT. PRAFA yang dikelola
departemen TS antara lain: a.
Electricity Electricity
di PT. PRAFA menggunakan listrik 3 phase 3 Ф dengan tegangan 380 Volt dan daya total 1730 kVa. Untuk memenuhi kebutuhan
tegangan 380 Volt, pabrik menggunakan trafo step-down untuk menurunkan tegangan dari PLN 20 kiloVolt.
Universitas Sumatera Utara
41 b.
Clean compressed air Terdapat dua buah kompressor yang digunakan untuk menghasilkan clean
compressed air atau udara bersih bertekanan di pabrik. Mesin ini bekerja dengan cara memampatkan udara hingga bertekanan maksimum 10 bar
dengan kualitas 1-1-1, yaitu mengandung partikel 0,1 mgm
3
, residual water content
≤ 0,003 mgm
3
dan residual oil content ≤ 0,01 mgm
3
. Clean compressed air ini digunakan baik untuk yang contact product seperti proses
spraying pada FBD maupun yang non-contact product seperti deduster pada mesin pencetak tablet.
c. Water system
Ada tiga jenis kualitas air yang digunakan untuk keperluan pabrik yakni air ledeng tap water, air yang dimurnikan purified water dan air yang
didestilasi sebagai air untuk injeksi water for injectionWFI. Sumber air ini berasal dari 4 sumur artesis dengan kedalaman ±150 m. Awalnya air dipompa
ke permukaan dan ditampung ke dalam tiga tangki penampungan storage tank. Dua tangki digunakan untuk menampung air yang akan diolah lebih
lanjut, sedangkan satu tangki lagi tertanam di dalam tanah yang mana digunakan menampung air untuk fasilitas fire hydrant.
Awalnya proses klorinasi dilakukan terhadap air di dalam kedua storage tank dengan penambahan natrium hipoklorida NaOCl 1,5-2,0 ppm untuk
membunuh bakteri. Air hasil olahan lalu dialirkan ke fasilitas pengolahan air yang dimurnikan purified waterPW serta ke fasilitas pabrik lainnya seperti
ruang ketel uap, produksi dan toilet sebagai air ledeng. Proses produksi purified water secara ringkas akan dijelaskan sebagai berikut.
Pertama sekali, air yang mengandung klorin dilewatkan ke multimedia filter berisi ferolite dan antrasite. Ferolite berfungsi untuk menurunkan kadar zat
besi sedangkan antrasite berfungsi untuk memisahkan partikel kasar dari air. Setelah itu, air dialirkan ke carbon filter untuk menetralkan klorin dan
menghilangkan bau lalu dilakukan penyaringan dengan menggunakan cartridge filter 5 µm. Selanjutnya air dilewatkan melalui cation bed untuk
memisahkan kation dengan mengunakan resin penukar kation dan anion bed untuk memisahkan anion dengan menggunaan resin penukar anion.
Universitas Sumatera Utara
42 Kemudian air dilewatkan ke mix bed gabungan resin penukar anion dan
kation untuk mencegah adanya anion dan kation yang terlewat melalui resin penukar ion sebelumnya. Air yang keluar dari mix bed kemudian disaring
dengan menggunakan cartridge filter berturut-turut 1 µm dan 0,5 µm lalu disinari UV untuk merusak DNA bakteri. Hasilnya kemudian disaring lagi
dengan cartridge filter 0,2 µm lalu dipanaskan dengan menggunakan plate heat exchanger PHE pada suhu 85-93
o
C sebelum dimasukkan ke dalam storage tank. Air dalam storage tank lalu disirkulasi ke gedung produksi dan
ke ruang produksi air untuk injeksi water for injectionWFI. Alur pembuatan purified water di PT. PRAFA dapat dilihat pada Lampiran 17.
Sedangkan proses pembuatan WFI dimulai ketika PW dialirkan menuju ruang produksi WFI. PW ini kemudian ditampung dalam tangki double jacket.
Setelah itu, air yang telah dingin dialirkan menuju alat destilasi air bernama finn aqua destilator. Dalam finn aqua destilator, PW didestilasi dengan
menggunakan tenaga uap. Hasil destilasi kemudian dikondensasi di kondensor dan ditampung ke dalam storage tank lalu dialirkan ke user point
sebagai WFI. Penyimpanan WFI dalam tangki harus dijaga agar senantiasa tersirkulasi dengan suhu 80-90°C. Alur pembuatan water for injection dapat
dilihat pada Lampiran 18. d.
HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning HVAC digunakan untuk mengatur temperatur, kelembaban Relative
HumidityRH, tekanan ruang, jumlah pertukaran udara air change dan jumlah partikel.
Untuk mendinginkan udara luar fresh air digunakan evaporator berisi freon yang disuntikan pada coil sehingga terjadi evaporasi terhadap udara luar yang
bersentuhan dengan cooling coil tersebut dan terjadi penurunan suhu. Untuk menurunkan kelembaban udara digunakan dessicant dehumidifier yang
berisi silika gel yang mana berfungsi untuk menyerap uap air dari udara basah dengan RH tinggi sehingga dihasilkan udara kering dengan RH rendah.
Silika gel yang sudah jenuh kemudian diregenerasi dengan pemanasan pada suhu 120°C.
Universitas Sumatera Utara
43 Pengaturan tekanan udara di ruang produksi dimaksudkan untuk menjaga
kebersihan ruang dan mencegah kontaminasi silang. Pengaturan tekanan dilakukan secara manual dengan memasang butterfly valve di tiap input
ducting. Sedangkan pertukaran udara air change diatur dengan menggunakan blower dan untuk mengontrol jumlah partikel di ruangan
digunakan filter udara dengan spesifikasi tertentu sesuai dengan kelas ruang. e.
Steam boiler Berdasarkan kualitas uap yang dihasilkannya, terdapat dua buah steam boiler
yang digunakan di PT. PRAFA, yaitu: i. Plant steam boiler. Boiler ini menggunakan bahan bakar gas alam dan
ditujukan untuk menghasilkan uap panas bertekanan tinggi yang dipakai sebagai sumber energi panas antara lain untuk memanaskan double jacket
tank dan pengolahan air. ii. Clean steam boiler. Boiler ini merupakan sebuah generator uap bertenaga
listrik yang digunakan sebagai sumber uap panas untuk peralatan danatau mesin di fasilitas steril pabrik, seperti misalnya autoklaf. Sumber air yang
digunakan boiler ini adalah purified waterPW.
3.6 Departemen Personnel and General Affairs PGA
