48
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada proses pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pengawasan yang dilakukan tidak hanya sekedar melakukan pengujian mutu pada produk akhir, tetapi juga mengendalikan dan memantau kondisi pembuatannya
dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan mutu yang dikehendaki. Atas dasar inilah, tiap industri farmasi di Indonesia diwajibkan
untuk menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Terdapat 12 aspek CPOB dinamis dalam pedoman CPOB edisi tahun 2006 yakni manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi.
4.1 Manajemen Mutu
Sebagai industri farmasi, manajemen PT. PRAFA memiliki komitmen yang tinggi dalam hal menjamin mutu obat yang diproduksi. Komitmen ini dilakukan
melalui penerbitan quality statement oleh manajemen yang ditempelkan pada beberapa lokasi dinding bangunan plantpabrik. Adapun quality statement ini
berbunyi “Kami bertekad untuk mencapai tingkat kualitas tertinggi dalam pengembangan produksi dan distribusi produk untuk memenuhi harapan
pelanggan internal dan eksternal. Jaminan dan kontrol kualitas menjadi bagian tak terpisahkan dalam semua kegiatan yang mendukung kinerja bisnis kami, mulai
dari disain, konstruksi dan instalasi fasilitas dan peralatan untuk proses dan operasi manajemen serta perekrutan, pelatihan dan pengembangan karyawan.”
Dalam rangka merealisasikan quality statement ini, plant management kemudian menyusun quality manual yang berisi pedoman kebijakan mutuquality
policies. Yang termasuk dalam kebijakan mutu ini adalah keharusan semua
Universitas Sumatera Utara
49 departemen untuk menyelenggarakan manajemen mutuquality management
dalam setiap aktifitasnya dan penerapan persyaratan CPOB dalam setiap proses produksi obat sehingga PT. PRAFA telah memiliki lebih dari 30 sertifikat CPOB
pada tahun 2007. Penerapan CPOB yang dilakukan oleh PT. PRAFA dinilai sudah sangat
baik. Hal ini terbukti dari hasil mapping industri farmasi terhadap pemenuhan persyaratan CPOB oleh tim audit BPOM pada tanggal 29-30 Agustus 2005 yakni
PT. PRAFA tergolong dalam strata A. Setiap tahunnya, PT. PRAFA terus meningkatkan kemampuannya dalam pemenuhan CPOB dan mulai tahun 2011,
telah disusun kebijakan mutu yang diadopsi dari standar yang lebih baik yakni GMP Guide dari PICS.
4.2 Personalia
Karyawan di PT. PRAFA berasal dari berbagai jenjang pendidikan dengan jumlah karyawan per Desember 2010 adalah ± 290 orang. Setiap personil diberi
tugas spesifik dan kewenangan bila menjabat posisi penanggung jawab yang masing-masing tercantum dalam uraian tugas tertulis. Sementara itu, manajer
produksi dan manajer pemastian mutu serta beberapa supervisor dijabat oleh apoteker.
Berdasarkan kebijakan mutu dari manajemen, setiap personil diwajibkan untuk mengikuti pelatihan baik berupa pelatihan dasar-dasar CPOB bagi
karyawan baru, pelatihan penyegaran CPOB setiap tahunnya maupun pelatihan khusus untuk tiap personil yang diberi tugas spesifik atau disebut juga job
specific training. Selain itu, pelatihan juga diberikan setiap penerbitan SOP baru maupun revisi SOP kepada karyawan terkait. Jadwal dan kegiatan pelatihan ini
diletakkan sebagai tanggungjawab bagian QA Compliance serta didokumentasi dengan baik oleh bagian DCC Document Control Centre dari departemen
QAQC.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
