BAB 3 METODE PENELITIAN
3.1. DESAIN PENELITIAN
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar ganda yang membandingkan efek pemberian spinal bupivakain hiperbarik 0.5 10 mg
dan 15 mg terhadap pasien bedah sesar dengan melihat efek analgesia dan kejadian hipotensi.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN 3.2.1. Tempat
Penelitian ini dilakukan di RSU Haji Mina.
3.2.2. Waktu
Penelitian dilakukan bulan Mei sampai dengan Juni 2013, setelah mendapat persetujuan Komite Etik Penelitian FK USU.
3.3. POPULASI DAN SAMPEL PENELITIAN Populasi
Populasi penelitian adalah seluruh pasien yang menjalani pembedahan elektif dan emergensi bedah sesar tanpa kelainan lain dalam kehamilan
dengan anestesi regional blok subaraknoid di Rumah Sakit Haji Mina Medan.
Universita Sumatera Utara
Sampel
Sampel penelitian adalah bagian dari populasi penelitian yang telah melewati kriteria inklusi dan eksklusi.
3.4. PERKIRAAN BESAR SAMPEL
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap proporsi independen, yaitu :
n
1
= n
2
= �z
1−α2
�2P1 − P
o
+ z
1−β
�P1 − P
o
+ P
a
1 − P
a
�
2
P
a
– P
o 2
n
1
= Besar sampel yang masuk dalam kelompok A
n
2
= Besar sampel yang masuk dalam kelompok B
α = tingkat kemaknaan 5 -- Zα = 1,96 1 –
β = power penelitian 80 -- Zβ = 0.842 P
o
= efek yang tidak hipotensi pada pasien bedah sesar dengan regimen A= 0.60
P
15 a
= efek yang tidak hipotensi pada pasien bedah sesar dengan regimen B=0.20
Q
9 o
= 1- P Q
= 0.40
a
= 1- P
a
= 0.80
Universita Sumatera Utara
Dengan menggunakan rumus di atas didapat besar sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 23 orang.
3.5. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Wanita hamil aterm yang bersedia ikut dalam penelitian 2. Pasien ASA I dan II
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Pasien dengan riwayat alergi terhadap obat anestesia lokal
2. Pasien dengan kontra indikasi anastesia spinal seperti : penolakan,
shock, gangguan hemostasis, infeksi daerah tusukan
3.5.3. Kriteria Drop Out
1. Pasien gagal spinal dan beralih ke anestesi umum 2. Prosedur pembedahan lebih dari 90 menit
3.6. INFORMED CONSENT
Setelah mendapat persetujuan dari komite etik, pasien mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara
tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent.
Universita Sumatera Utara
3.7. ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA
3.7.1. Alat dan Bahan
3.7.1.1. Alat
a. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah merk DS 175, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen.
b. Spuit 3 ml, 5 ml dan 10 ml c. Spinocan 25G B Braun Melsungen AG 34209 Meisunger, Germany
d. Laringoskop set e. Pipa endotrakea nomor 7.0 dan 7.5
f. Kanul vena 18G, infus set, threeway Abocat g. Pencatat waktu stopwatch
h. Alat tulis dan formulir penelitian
3.7.1.2. Bahan
a. Obat anestesia lokal spinal : Marcain Astra Zenica b. Obat analgetik tambahan : Fentanil
c. Obat-obatan emergensi : Efedrin 5 mgcc dan Sulfas Atropin 0.25 mgcc yang sudah teraplus
d. Alkohol 70 e. Povidone Iodine
f. Cairan : Ringer Laktat
Universita Sumatera Utara
3.7.2. Cara Kerja 3.7.2.1. Persiapan Pasien dan Obat
1. Setelah mendapat informed consent dan disetujui komite etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara,
seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi.
2. Kepada pasien dijelaskan pada saat kunjungan pemeriksaan prabedah tentang rencana tindakan pembiusan anestesia spinal dan prosedur
penelitian meliputi pemeriksaan tekanan darah dan VAS nyeri selama pembedahan.
3. Populasi yang dijadikan sampel dibagi secara acak menjadi dua kelompok, yaitu kelompok A mendapat anestesia spinal bupivakain 0.5
hiperbarik 10 mg serta kelompok B mendapat anestesia spinal bupivakain 0.5 hiperbarik 15 mg dengan tersamar ganda oleh relawan I yang
sudah dilatih. 4. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari
6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 8 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang
ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 8 angka dengan 2 digit ke kanan
dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel.
Universita Sumatera Utara
5. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan
randomisasi dan menyiapkan obat, relawan tersebut menyuntikkan pada hari pelaksanaan operasi.
6. Obat penelitian bupivakain 0.5 hiperbarik 10 mg dan 15 mg dimasukkan spuit 5 cc
3.7.2.2. Pelaksanaan Penelitian
1.
Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang
terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G, threeway dan aliran
infus lancar. 2. Identitas pasien dicatat, antara lain: nama, usia, jenis kelamin, berat
badan BB, dan tinggi badan TB. 3. Setelah pasien masuk ruang operasi, dibaringkan telentang, dipasang
monitor EKG, tensimeter, saturasi oksigen, dan diberikan oksigen melalui kanul nasal 2-3 Lmenit.
4. Dilakukan pencatatan data awal berupa tekanan darah, frekuensi nadi, dan frekuensi napas.
5. Pasien diposisikan miring lateral dekubitus, kemudian kaki dan kepala difleksikan sehingga terlihat membungkuk.
Universita Sumatera Utara
6. Dilakukan tindakan aseptik dan antiseptik pada lapangan tempat penyuntikan. Pungsi lumbal dilakukan dengan menggunakan jarum
Quincke ukuran 25G pada vertebra lumbal setinggi vertebra lumbal 3-4. Ujung jarum berada di ruang subaraknoid yang ditandai dengan
keluarnya cairan serebrospinal dari lumen jarum spinal. Anestesik lokal kemudian disuntikkan dengan kecepatan 0.2 mLdetik. Aspirasi dilakukan
tampak cairan serebrospinal mengalir untuk memastikan posisi ujung jarum spinal tetap berada di ruang subaraknoid dan anestetik lokal telah
masuk kedalam ruang subaraknoid, kemudian jarum dicabut. Segera setelah selesai, pasien dikembalikan pada posisi telentang horizontal,
kepala diganjal bantal dan panggul kanan diganjal cairan 500 mL. 7. Koloading cairan ringer laktat 10 mL kgBB dilakukan saat anestesia
spinal. Sebelum dilakukan anestesia spinal, obat anestesi lokal disiapkan terlebih dahulu dalam spuit 5 mL.
8. Pada kelompok A, diberikan 10 mg bupivakain 0.5 hiperbarik dengan total volume 2 mL. Untuk kelompok B, diberikan 15 mg bupivakain 0.5
hiperbarik dengan total volume 3 mL. 9. Dilakukan pemantauan tekanan darah dan tinggi blok sensorik dengan
pinprick. Serta dilakukan penilaian efek analgesia dengan skor nyeri dan VAS. Dicatat tanda vital menit ke 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 30, 45, 60, 75,
dan 90 setelah obat habis disuntikkan. Jika tekanan darah sistolik turun hingga 90 mmHg, dan MAP 60 mmHg, diberikan efedrin 5 mg.
Universita Sumatera Utara
Pemberian efedrin dapat diulang setiap 60 detik hingga tekanan darah sistolik 90 mmHg. Apabila pasien merasakan ketidaknyamanan
selama operasi akan diberikan analgetik tambahan yaitu fentanil. 10. Setelah operasi selesai, pasien dibawa ke ruang pulih. Untuk tambahan
analgetik pascaoperasi diberikan ketorolak 11. Penelitian dihentikan apabila subjek penelitian menolak untuk
berpartisipasi, gagal spinal dan terjadi kegawatdaruratan jalan nafas, jantung, paru, otak yang mengancam jiwa.
12. Hasil data pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik
3.8. IDENTIFIKASI VARIABEL Variabel Bebas
Skala
Bupivakain 0.5 hiperbarik 10 mg nominal dikotom
Bupivakain 0.5 hiperbarik 15 mg
Variabel Tergantung Skala
Efek Hipotensi nominal dikotom
Efek analgesia nominal dikotom
Universita Sumatera Utara
3.9. RENCANA MANAJEMEN DAN ANALISIS DATA
a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah.
Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan
software Microsoft office exel 2011. b. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi,
sedangkan data katagorik ditampilkan dalam jumlah persentase. c. Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan uji chi-square untuk
perbandingan dua proporsi dan uji t - test independen untuk perbandingan nilai rata-rata dengan standart deviasi.
d. Interval kepercayaan 95 dengan nilai p 0.05 dianggap bermakna secara statistik.
3.10. DEFENISI OPERASIONAL
Kategori