Inovasi Material Biocompatible AKUNTABILITAS KINERJA
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 70
manufaktur lokal alkes hanya mencapai ± Rp. 260 M hanya 4 dari total anggaran belanja alkes. Praktis belanja alkes ± Rp. 6.74 T sekitar 96 dari
total belanja alkes berasal dari impor. Potensi pasar Alkes di Indonesia: USD 1,700 Million skenario pembiayaan pemeliharaan kesehatan
health care sebesar 6 dari GDP.
BPPT melalui Program Inovasi dan Layanan Biocompaible Material untuk Alat Kesehatan telah berhasil mengembangkan teknik pemaduan
alloying dan pengecoran
investment casting untuk memproduksi alat kesehatan implan tulang
bone implant Stainless Steel 316 L SS 316L yang banyak digunakan pada kedokteran orthopaedi dalam pelayanan kesehatan untuk rehabilitasi organ
tubuh. Prototipe produk implan tulang SS 316L yang dikembangkan berbasis sumberdaya lokal ini dapat menghemat biaya
cost reduction 60 sampai dengan 70 dan telah memenuhi persyaratan medis kedokteran orthopaedi dan
kekuatan mekanik bahan, yaitu Standard ASTM F 138 dan ISO 5832-1. Kegiatan pengembangan implant tulang SS 316L ini diuji coba produksi nya bersama mitra
industri PT. Zenith Allmart Precisindo dan mitra pengguna RS Orthopaedi Prof Soeharso, Surakarta, RSU Dr. Soetomo. Penggunaan prodk implant SS 316L pada
pasien, memerlukan sertifikasi produksi dan ijin edar dari Kemenkes RI. Hal inilah yang pada tahun 2016, pihak mitra PT. Zenith Allmart Precisindo harus
melakukan re-layouting
sarana prasarana Pabrik dan membangun ‘implant production line
’ dan memproses prosedur sertifikasi produksi dan juga ijin edar apabila PT. Zenith Allmart Precisindo akan menjadi distributor alat kesehatan.
Bagan alir sertifikasi produksi dan ijin edar Kemenkes RI serta peran Kegiatan Inovasi dan Layanan Biocompatible Material untuk Alat Kesehatan dapat dilihat
pada gambar berikut:
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 71
Gambar 3.6 Bagan Alir Sertifikasi Produksi – Ijin Edar
Sesuai dengan konsultasi yang dilakukan dengan pihak Kemenkes RI, pihak mitra PT. Zenith Allmart Precisindo sedang menyelesaikan pembangunan implant
production line merujuk kepada hasil konsultasi dengan Kemenkes RI. Disamping itu, kegiatan pengembangan lainnya yang dilakukan adalah optimasi prototype
alat produksi skala laboratorium fabrikasi material implant bioceramics hydroxiapatite HA berpori porous HA dengan penguatan menggunakan
biopolimer. Uji coba produksi yang dilakukan adalah pembuatan prototype HA berpori porous HA dengan penguatan dilapisi biopolimer untuk implant
tulang. Uji coba penerapan HA untuk kedokteran gigi dilakukan bekerjasama dengan Bagian Dental Material, Fakultas Kedokteran Gigi, Universitas Indonesia.
Hasil perekayasaan biocompatible material ini dapat dijadikan produk implan generik nasional yang efektif untuk pelayanan kesehatan masyarakat sehingga
dapat meningkatkan kemandirian bangsa, substitusi impor alkes implan tulang, proses nilai tambah dilakukan didalam negeri dan berbasis sumber daya material
lokal. Outcome yang dicapai pada tahun 2016 :
• Pengembangan teknologi material dan produk prototype Implan SS 316L Kegiatan kerjasama dengan mitra industri, PT. Zenith Allmart Precisindo telah
menghasilkan teknologi biocompatible material untuk produksi implan tulang
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 72
SS 316L yang telah memenuhi medical grade SS 316L, yaitu standard ASTM F 138 dan ISO 5832-1 dan telah dihasilkan uji coba produksi 10 jenis prototipe
implan tulang SS 316L melalui uji produksi massal di industri. • Optimisasi Pembuatan Prototipe Bioceramics Hydroxiapatite HA Berpori
Dengan menggunakan prototipe alat produksi biokeramik HA dan optimasi proses sintesa bahannya, telah dihasilkan prototype implan HA berpori
porous HA yang diperkuat dilapisi oleh biopolymer chitosan dan gelatin berbahan baku batu gamping
limestones lokal dan kerjasama pengujian untuk aplikasi HA di kedokteran gigi, dilakukan dengan Bagian Dental
Material, Fakultas Kedokteran Gigi, Universitas Indonesia. 2. Perbandingan antara capaian kinerja tahun ini dengan tahun lalu dan beberapa
tahun terakhir Kegiatan
ini merupakan
kelanjutan kegiatan
penelitian teknologi
biomaterialbiocompatible material beberapa tahun terakhir dengan capain kinerja sebagai berikut :
Tabel 3.2 Capaian kinerja kegiatan Inovasi dan Layanan Teknologi Biocompatible Material untuk Alat Kesehatan Tiga Tahun Terakhir
Tahun Implan Stainless Steel 316L
Implan Hidroksiapatit HA
2014 Prototipe implan SS 316 L awal,
dengan konsistensi kualitas yang belum memadai.
Prototipe alat produksi biokeramik hidroksiapatit HA.
2015 Prototipe 3 jenis geometri implan
SS 316 L melalui uji coba produksi massal dan teruji dari
sisi kemurnian dan sifat-sifat mekanis, yaitu memenuhi
standard medis ASTM F 138 dan ISO 5832-1, termasuk
komposisi elemen-elemen pemadu SS 316L
Prototipe implan HA berpori untuk pemanfaatan di
kedokteran gigi
2016 Prototipe implan SS 316 L
dengan 10 geometri implant baru melalui uji coba produksi massal
dan teruji dari sisi kemurnian dan sifat-sifat mekanis, yaitu
Prototipe implan HA berpori dengan penguatan biopolymer
chistosan dan gelatin untuk pemanfaatan di kedokteran gigi
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 73
memenuhi standard medis ASTM F 138 dan ISO 5832-1,
uji komposisi bahan penyusun paduan, uji korosi bahan
3. Perbandingan realisasi kinerja sampai dengan tahun ini dengan target jangka menengah yang terdapat dalam dokumen perencanaan strategis
Target Akhir kegiatan ini adalah Industrialisasi material dan produk alat kesehatan alkes Implan Stainless Steel 316L berbahan baku material lokal,
advanced implant Titanium paduan dan implan biokeramik hidroksiapatit HA berpori untuk Aplikasi Kedokteran Gigi dan Orthopaedi.
Realisasi kinerja tahun 2016 terhadap rencana strategis program adalah sebagai berikut:
Gambar 3.7 Rencana Capaian Kinerja inovasi material biocompatible
4. Perbandingan realisasi kinerja tahun ini dengan standar nasional -
Melalui Kementerian Kesehatan maka kegiatan proses produksi dan distribusi implan tulang stainless steel 316L merujuk kepada buku Pedoman Pelayanan
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 74
Alat Kesehatan yang telah ditetapkan secara nasional untuk proses sertifikasi dan perizinan edar produk implan tulang orthopaedi di industri pembuat.
- Telah dihasilkan prototipe implan tulang stainless steel 316L yang teruji
berdasarkan standard medis ASTM F 138 dan ISO 5832-1 di PT. Zenith Allmart Precisindo yang berpengalaman membuat komponen stainless steel
kualitas ekspor sehingga mampu menghasilkan produk implan tulang SS 316L dengan standar nasional maupun internasional.
- PT. Zenith Allmart Precisindo telah membangun implant production line sesuai
dengan standard CPAKB Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik Kemenkes RI atas biaya sendiri untuk mendapatkan sertifikasi produksi dalam
pembuatan implant tulang SS 316L. Standard CPAKB pada dasarnya adopsi dari ISO 13485.
5. Analisis penyebab keberhasilan atau peningkatan kinerja Faktor Penyebab Keberhasilan Peningkatan Kinerja :
- Kinerja fungsional SDM perekayasa PTM-BPPT yang kompeten dalam
pengembangan teknologi pembuatan stainless steel -
Dukungan kuat dan kerjasama yang baik dari mitra industri PT. Zenith Allmart Precisindo
- Dukungan Tim Dokter Orthopaedi RSU Dr. Soetomo dalam memberikan
masukan spesifikasi dan persyaratan teknis implan stainless steel 316L. 6. Analisis atas efisiensi penggunaan sumberdaya
- Analisis efisiensi penggunaan sumber daya manusia: memanfaatkan peran
perekayasa dan peneliti di PTM dan mahasiswa kerja praktek dan tugas akhir untuk membantu proses karakterisasi material serta instansi litbang lainnya,
seperti BATAN untuk proses sterilisasi produk prototipa dan Neutron x-ray di level struktur mikro.
LAKIP TIEM TAHUN 2015 Bab III - 75
- Analisis efisiensi penggunaan sumber daya keuangan : negosiasi dengan
mitra industri untuk meningkatkan perannya dalam tahap riset dan pengembangan.