2. Produk-produk berbahan baku biofarmaka dari luar negeri yang memban- jiri pasar dalam negeri
3. Biofarmaka masih digunakan untuk pengobatan keluarga 4. Tidak ada jaminan manfaat dan khasiatnya
5. Komitmen dan dorongan dari pemerintah dalam pengembangan biofarma- ka masih rendah
6. Pengujian biofarmaka pada manusia masih sulit mendapat legalitas, dan 7. Masih mahalnya biaya pengujian biofarmaka hingga mejadi fitofarmaka
yang terbukti secara klinis khasiat dan keamanannya.
B. OBAT BAHAN ALAM
Definisi dari obat bahan alam seperti yang tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 179 MENKESPerVII1976
tentang Produksi dan Distribusi Obat bahan alam, disebutkan bahwa obat bahan alam adalah obat jadi atau berbungkus yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan, hewan, mineral, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang mempunyai data klinis dan digunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan
pengalaman. Pengertian obat bahan alam diatas disempurnakan lagi dalam peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2461992 yang meliputi beberapa hal yaitu :
1. Obat bahan alam mencakup obat jadi atau obat terbungkus, serta bahan baku atau ramuan bahan, sedangkan pada definisi lama hanya mencakup
bahan jadi ramuan saja 2. Obat bahan alam mencakup semua ramuan yang berasal dari alam, baik
yang belum maupun yang sudah memiliki data klinis. Sedangkan pada definisi lama, terbatas pada bahan-bahan yang belum memiliki data klinis.
3. Obat bahan alam dapat digunakan dalam pengobatan formal yang meli- batkan tenaga peran dokter. Hal ini dimungkinkan dengan ditetapkannya
kebijaksanaan obat bahan alam yang telah distandarisasi kelompok fi- sioterapi. Sedangkan pada definisi lama, obat bahan alam hanya
ditekankan pada usaha pengobatan yang berdasarkan pengalaman belaka.
55 55
Produksi obat bahan alam di Indonesia kini mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan
Tatalaksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka diwajibkan memenuhi hal-hal berikut ini :
1. JamuObat Tradisional Indonesia Adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamuobat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional
dan tingkat pembuktiannya, yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : Secara
tradisional digunakan untuk .............. atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU sebagaimana contoh terlampir. Logo dimaksud berupa RANTING
DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadahpembungkusbrosur. Logo ranting
daun dalam lingkaran dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan
JAMU sebagaimana dimaksud harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan JAMU. 2. Obat Herbal Terstandar
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
56 56
distandardisasi. Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiahpraklinik
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu
tingkat pembuktian umum dan medium. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR.
Logo dimaksud berupa JARI-JARI DAUN 3 PASANG TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri dari wadahpembungkusbrosur. Logo jari-jari daun dalam lingkaran dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR sebagaimana dimaksud harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL
TERSTANDAR. 3. Fitofarmaka
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium
dan tinggi. Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA.
57 57
Logo dimaksud berupa JARI-JARI DAUN YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadahpembungkus brosur. Logo jari-jari daun dalam lingkaran dicetak dengan warna hijau
di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan FITOFARMAKA sebagaimana dimaksud harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
FITOFARMAKA.
Keputusan Menteri Kesehatan No.661MENKESSKVII1994 tentang persyaratan obat bahan alam yaitu :
1. Rajangan adalah sediaan obat bahan alam berupa potongan simplisia, cam- puran simplisia, atau campuran simpisia dengan sediaan galenik yang
penggunaanya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas dengan kadar air tidak lebih dari 10 persen
2. Serbuk adalah sediaan obat bahan alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik
atau campurannya dengan kadar air tidak lebih dari 10 persen 3. Pil adalah sediaan padat obat bahan alam berupa massa bulat, bahan
bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya kadar air tidak lebih dari 10 persen
4. Pastiles adalah sediaan padat obat bahan alam berupa lempeng pipih umumnya berbentuk segiempat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia,
sediaan galenik atau campurannya kadar air tidak lebih dari 10 persen 5. Tablet adalah sediaan obat bahan alam padat kompak, dibuat secara kempa
cetak dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain kedua per- mukaannya rata atau cembung terbuat dari sediaan galenik dengan atau
tanpa bahan tambahan 6. Sari jamu adalah cairan obat dalam, dengan tujuan tertentu diperbolehkan
mengandung etanol, dengan kadar etanol tidak lebih dari 1 persen
v v
pada suhu 20
metanol tidak lebih dari 0,1 persen dihitung dari kadar etanol
58 58
7. Kapsul adalah sediaan obat bahan alam yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa
bahan tambahan, kandungan isi kapsul tidak lebih dari 10 persen dan kap- sul memilki waktu hancur tidak lebih dari 15 menit.
C. MINUMAN INSTAN BERBAHAN BAKU BIOFARMAKA
