39
P2 = perkiraan nyeri kelompok lidokain 40 mg + bicnat 84 mg = 42
n1 = n2 = [1,65 2x0,551-0,55 + 0,842 √ 0,67x1-0,67+0,421-0,42 ]
2
0,67-0,42
2
n1= n2= 49 ≈ 50 ditambah 10 apabila terjadi drop out menjadi 55
Jadi jumlah keseluruhan subjek adalah 55+55 = 110
3.6 Informed consent
Setelah mendapat persetujuan dari Komisi Etik, penderita mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis
kesediaannya dalam lembar informed consent.
3.7 Alat dan Bahan
3.7.1. Alat
a. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah, denyut jantung,
frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen merk Dash 4000 b.
Spuit 1 ml, 3 ml, 5 ml dan 10 ml c.
Laringoskop set macinthos d.
Pipa endotrakea nomor 7,0 e.
Kanul vena 18G, infus set, threeway f.
Pencatat waktu stopwatch g.
Alat tulis dan formulir penelitian h.
Alat tekanan darah manual sebagai torniquet
3.7.2. Bahan
a. Obat anestesi umum
b. Obat yang diteliti : lidokain 2 Lidokain HCL 2PT.
Bernofarm dan natrium bikarbonat 8,4meylon 84-BP PT. Otsuka
Universitas Sumatera Utara
40
c. Propofol MCT LCT 1 Propofol-Lipuro 1 B-Braun
d. Obat analgetik tambahan : Fentanyl 1ugkgBB ampul Janssen-
Cilag e.
Obat-obatan emergensi : Efedrin 5 mgcc dan Sulfas Atropin 0,25 mgcc yang sudah teraplus
f. Alkohol 70
g. Povidone Iodine
h. Cairan : Ringer Laktat, NaCL 0,9
3.8 Cara kerja
3.8.1 Persiapan pasien dan obat
1. Setelah mendapat informed consent dan disetujui komite etik
penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seluruh sampel dimasukkan ke dalam kriteria
inklusi dan eksklusi. 2.
Sampel penelitian dibagi secara random menjadi dua kelompok. 3.
Pasien diberitahu sebelumnya bahwa mereka akan dipuasakan 6 jam, dilakukan pemasangan iv line dengan abocath no 18 G pada
punggung tangan, diberi cairan infus RL 2cckg BB sejak puasa dan diberi obat pencahar diruangan inap. Pada ruang operasi
pasien akan dimonitor dengan alat monitor dengan pemasangan tensimeter, EKG, dan pulse oksimetri.
4. Pasien diberitahu bahwa mereka akan menerima obat anestesi
yang mungkin akan membuat lengan mereka menjadi nyeri, dan mereka akan dilihat untuk menilai derajat nyeri tersebut dengan
tabel CBNPS yang telah dipersiapkan. 5.
Sampel dibagi secara acak menjadi dua kelompok, yaitu kelompok A mendapat lidokain 40 mg intravena + dengan 8 mL NaCl 0,9
jadi larutan 10 ml dalam spuit 10 ml, kelompok B mendapat lidokain 40 mg + natrium bikarbonat 1 mEq 1 ml + 7 mL NaCl
0,9 jadi larutan 10 ml dalam spuit 10 ml intravena dengan tersamar ganda oleh relawan I yang sudah dilatih.
Universitas Sumatera Utara
41
6. Obat disiapkan oleh relawan I peneliti tidak mengetahui
komposisi obat yang diberikan. Randomisasi dilakukan oleh peneliti dengan randomisasi blok memakai tabel angka random
dengan menjatuhkan pena pada kertas random, ujung pena merupakan angka mulai urutan. Pilih 10 angka dengan digit 2
kebawah membentuk pola berurut dari angka pertama tadi sampai diperoleh sesuai besar sampel yang telah ditentukan.
Sesuaikan sekuens pada angka yang terpilih.
55
Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor
amplop dan diserahkan kepada relawan I. 7.
Setelah menyiapkan obat, relawan I tersebut memberikan kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
3.9 Pelaksanaan penelitian
1. Setelah pasien tiba diruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa
ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G,
threeway dan aliran infus lancar di punggung tangan. Untuk tangan yang akan dilakukan penelitian dipasang tensimeter manual
pegas merk One Med. 2.
Sesampai diruang operasi semua pasien diukur vital sign dengan alat monitor yaitu dengan pemasangan tensimeter, EKG, pulse
oksimetri. Pasien diberi cairan preloading RL 500 cc. Tiap kelompok akan mendapat premedikasi midazolam 2,5 mg iv yang,
dan fentanyl 50 µg iv 5 menit sebelum induksi propofol. Obat yang akan diteliti diberikan pada masing-masing kelompok, dan
diberikan melalui jalur vena pada lengan lengan atas yang telah ditornikuet dengan tekanan sistolik pasien. Obat yang diteliti
diberikan selama 10 detik tanpa ada aliran dari cairan infus, dan tekanan tersebut dipertahankan selama 30 detik.
3. Selanjutnya cuff dikempeskan hingga 0 mmHg dan segera
dilakukan penyuntikan propofol dari dosis induksi intravena oleh
Universitas Sumatera Utara
42
relawan selama 10 detik tanpa dilusi cairan infus dan pada saat bersamaan dinilai derajat nyeri dengan Colorado Behavioral
Numerical Pain Scale oleh si peneliti dan dibandingkan secara statistik.
4. Kedua grup menjalani anestesi umum, intubasi dengan induksi
propofol sampai hilangnya reflek bulu mata dan sisa injeksi fentanyl iv mencapai dosis 2 µgkg BB untuk laringoskop dan
intubasi diberikan dan injeksi rocuronium 1mgkgBB intravena beri ventilasi positif dan setelah 1,5 menit dilakukan intubasi.
5. Kedua grup dilakukan manitenance dengan N
2
O + O
2
+ titrasi Isofluran yang sudah standard dilakukan di RSHAM.
6. Dilakukan Pemeriksaan dan Pencatatan
3.10 Identifikasi variabel
