37
BAB 3 METODE PENELITIAN
3.1 Desain
Penelitian ini menggunakan uji klinis acak tersamar ganda, untuk mengetahui perbedaan efek penambahan natrium bikarbonat 1 mEq kedalam
lidokain 40 mg iv dibandingkan dengan lidokain 40 mg iv sendiri dalam mengurangi nyeri sewaktu induksi propofol 2 mgkgBB.
3.2 Tempat dan Waktu
Tempat
Kamar Bedah Instalasi Bedah Pusat RSUP. HAM Medan
Waktu
Nopember 2013 – Januari 2014
3.3 Populasi dan Sampel Penelitian
Populasi
Populasi adalah pasien yang menjalani pembedahan Elektif dengan anestesi umum intubasi di RSUP HAM Medan
Sampel
Sampel penelitian adalah bagian dari populasi penelitian yang telah memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Setelah dihitung secara statistik,
seluruh sampel di bagi menjadi dua kelompok yaitu : a.
Kelompok A menerima lidokain 40 mg 2 mL lidokain 2 + 8 mL NaCL 0,9 IV = jadi larutan dalam spuit 10 ml
b. Kelompok B menerima lidokain 40 mg 2 mL lidokain 2 + 1
mEq natrium bikarbonat 1 mL + 7 mL NaCL 0,9 IV = jadi larutan dalam spuit 10 ml
Universitas Sumatera Utara
38
3.4 Kriteria inklusi dan ekslusi
1. Kriteria Inklusi
1. Bersedia ikut dalam penelitian
2. Pasien status fisik ASA 1 dan 2 yang menjalani pembedahan
elektif dengan anestesi umum intubasi 3.
Usia 15 - 65 thn 4.
Tidak ada riwayat alergi obat penelitian 5.
Infus dipasang pada punggung tangan 6.
Berat badan sesuai BMI 18,5-29,9 kgm
2
2. Kriteria eksklusi
1. Pasien dengan nyeri kronik
2. Luka pada daerah lengan yang dipasang iv line
3. Pasien dengan kontra indikasi obat yang akan diberikan
3. Kriteria drop out
1. Terjadi reaksi alergi pada saat penyuntikan obat yang akan diteliti
2. Terjadi radang pada vena saat penyuntikan obat yang akan diteliti
3.5 Estimasi Besar Sampel
Estimasi besar sampel dalam penelitian ini dihitung berdasarkan rumus sebagai berikut :
n1 = n2= [Z
1- α2
2P 1-P +Z
1- β
P
1
1-P
1
+P
2
1-P
2
]
2
P
1
–P
2 2
n = besar sampel minimum
Z
1- α2
= nilai distribusi normal baku tabel Z pada α = 5
à
1,65 Z
1- β
= nilai distribusi normal baku table Z pada β =20 à0,84
P = rata – rata P1 dan P2 0,55
P1 = proporsi nyeri kelompok lidokain 40 mg = 67
Universitas Sumatera Utara
39
P2 = perkiraan nyeri kelompok lidokain 40 mg + bicnat 84 mg = 42
n1 = n2 = [1,65 2x0,551-0,55 + 0,842 √ 0,67x1-0,67+0,421-0,42 ]
2
0,67-0,42
2
n1= n2= 49 ≈ 50 ditambah 10 apabila terjadi drop out menjadi 55
Jadi jumlah keseluruhan subjek adalah 55+55 = 110
3.6 Informed consent
Kategori