42 Persyaratan kadar untuk sediaan tablet amoksisilin dan kalium klavulanat
menurut USP 30 dan NF 25 2007 dan Farmakope Indonesia Edisi V 2014 yaitu mengandung amoksisilin dan kalium klavulanat tidak kurang dari 90,0 dan
tidak lebih dari 120,0 dari jumlah yang tertera pada etiket. Dari tabel 2 dapat dilihat bahwa kadar amoksisilin dan kalium klavulanat pada ketiga tablet telah
memenuhi persyaratan kadar menurut USP 30 dan NF 25 2007 dan Farmakope Indonesia Edisi V 2014.
Tablet kombinasi amoksisilin dan kalium klavulanat merupakan tablet salut yang bertujuan untuk menghindari proses oksidasi pada zat aktif tablet tersebut
yaitu kalium klavulanat. Kalium klavulanat memiliki gugus alkohol primer yang apabila terkena zat pengoksidasi yaitu pengaruh oksigen di lingkungan analisis
akan berubah menjadi aldehid kemudian asam karboksilat Ditjen POM, 1995; Fessenden dan Fessenden, 1986. Proses oksidasi ini dapat menyebabkan
penguraian pada tablet sehingga mampu mempengaruhi kadar tablet Martin, dkk., 1983.
Cara mengatasi oksidasi ini dapat dengan menambahkan antioksidan, menghindari oksigen, mendapar larutan pada pH yang sesuai, menggunakan
pelarut bebas logam, dan menyimpan pada temperatur rendah agar dapat meminimalisir penguraian zat aktif pada tablet Martin, dkk., 1983.
4.8 Uji Validasi
Parameter validasi yang diuji adalah akurasi kecermatan, presisi keseksamaan, batas deteksi dan batas kuantitasi. Akurasi kecermatan metode
dinyatakan dalam persen perolehan kembali recovery yang ditentukan dengan menggunakan metode penambahan baku. Pada penelitian ini dilakukan uji
43 validasi dengan metode penambahan bahan baku standard addition method
terhadap tablet Claneksi
®
PT. Sanbe yang meliputi uji akurasi dengan parameter persen perolehan kembali recovery dan uji presisi dengan parameter RSD
Relative Standard Deviation. Uji akurasi dengan parameter recovery dilakukan dengan membuat tiga
konsentrasi sampel dengan rentang spesifik 80, 100, dan 120 dihitung dari kesetaraan penimbangan pada penetapan kadar sampel, masing-masing dengan
tiga kali pengulangan dan setiap rentang spesifik mengandung 70 sampel dan 30 baku pembanding. Contoh perhitungan persentase perolehan kembali
recovery dapat dilihat pada lampiran 21, kurva serapan pada persentase perolehan kembali dapat dilihat pada lampiran 22, dan data hasil persentase perolehan
kembali amoksisilin dan kalium klavulanat pada tablet Claneksi
®
dengan metode penambahan baku standard addition method masingmasing dapat dilihat pada
lampiran 23 dan 24. Batas deteksi dan batas kuantitasi dihitung dari persamaan regresi yang
diperoleh dalam kurva kalibrasi. Batas deteksi dan batas kuantitasi analisis yang amoksisilin diperoleh berturut-turut adalah 0,8608 mcgml dan 2,8694 mcgml,
sedangkan untuk kalium klavulanat diperoleh berturut-turut adalah
0,0864 mcgml dan 0,2881 mcgml. Perhitungan dapat dilihat pada lampiran dan. Hal ini menunjukkan bahwa konsentrasi kerja amoksisilin 20 mcgml dan
kalium klavulanat 5 mcgml dapat terdeteksi dan terkuantitasi dengan metode spektrofotometri derivatif yang digunakan.
Rata-rata persen perolehan kembali yang diperoleh telah memenuhi syarat akurasi untuk validasi prosedur analitik karena rata-rata berada di antara
