2.1.3 Undang-Undang dan Peraturan Mengenai Obat Tradisional
Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan Bab I Pasal 1:
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. 2. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sariaan gelenik, atau campuran dari bahan tesebut yang secara tururn temurundigunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman. Undang-Undang Republik Indonesia No. 23 Tahun 1992 Bab V Pasal 40
ayat 2 menyatakan sediaan farmasi yang berupa bahan obat tradsional dan kosmetik serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan atau persyaratan yang
ditentukan. Untuk industri obat tradisional skala besar, standar yang berlaku adalah buku Materia Medika. Dalam Bab VI Pasal 34 menetapkan penandaan
yang tercantum pada pembungkus, wadah, etiket, dan atau brosur harus berisi informasi mengenai:
1. Nama obat tradisional dan nama dagang 2. Komposisi
3. Bobot, isi, atau jumlah obat dalam setiap wadah 4. Dosis pemakaian
5. Khasiat atau kegunaan 6. Kontra indikasi apabila ada
7. Kadaluarsa 8. Nomor pendaftaran
9. Nomor kode produksi
10. Nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kode dan kata-kata Indonesia
11. Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama dan alamat pemberi lisensi
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 2461992 dalam kerangka pengembangannya mengklasifikasikan obat tradisional menjadi dua
kelompok, yaitu: 1. Kelompok jamu, yaitu obat tradsional yang bahan bakunya adalah simplisia
yang sebagian besar belum mengalami standarisasi dan belum pernah diteliti, bentuk sediaan masih sederhana berwujud serbuk seduhan, rajangan untuk
seduhan, dan sebagainya. 2. kelompok lainnya adalah kelompok fitoterapi yang lebih dikenal dengan
fitofarmaka, yaitu obat tradisional yang bahan bakunya adalah simpisia yang telah mengalami standarisasi dan telah dilakukan penelitian atas sediaannya,
kegunaannya jelas, dan dapat diandalkan. Surat Edaran Badan POM No. PO.01.04.4.41.526 tahun 2007 mengenai
penggunaan Bahasa Indonesia pada penandaan obat tradisional dan suplemen makanan. Dalam upaya melindungi masyarakat dari risiko penggunaan produk
obat tradisional dan suplemen makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, manfaat dan kesalahan penggunaan, sesuai :
•
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
•
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan maka :
1. Penandaan Obat tradisional dan suplemen makanan yang diedarkan di Indonesia, harus menggunakan bahasa Indonesia;
2. Penandaan obat tradisional impor danatau suplemen makanan impor selain menggunakan bahasa aslinya harus menggunakan bahasa indonesia;
3. Apabila penandaan obat tradisional danatau suplemen makanan tidak menggunakan bahasa indonesia, sebagaimana dimaksud pada butir 1 dan 2
di atas, maka izin edarnya dapat dibatalkan. Definisi industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional
menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246MenkesPerV1990 adalah: 1. Industri Obat Tradisional IOT
adalah industri yg memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp 600.000.000 enam ratus juta rupiah,
tidak termasuk harga tanah dan bangunan 2. Industri Kecil Obat Tradisional IKOT
adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp 600.000.000 enam ratus juta rupiah,
tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
2.1.4 Bahan Baku Obat Tradisional
Kategori