68
1979, waktu hancur tablet tidak bersalut yang baik adalah kurang dari 15 menit. Hasil penelitian yang didapat adalah sebagai berikut :
Tabel VI. Hasil uji waktu hancur tablet
Produk Waktu hancur
Generik 6 menit 1 detik
Biogesic
®
5 menit 16 detik Pamol
®
6 menit 46 detik
Berdasarkan hasil tersebut, dapat disimpulkan bahwa ketiga produk tablet tersebut memenuhi persyaratan waktu hancur menurut Farmakope Indonesia Edisi III 1979.
Dari hasil tersebut, terlihat bahwa tablet Biogesic
®
lebih mudah hancur.
5. Uji Disolusi
Uji disolusi bertujuan untuk mengetahui waktu pelepasan zat aktif yang terdapat di dalam tablet. Hal ini penting dilakukan karena uji disolusi menentukan
seberapa banyak dan seberapa cepat zat aktif terlepas dari tablet dan tersedia untuk diabsorpsi. Uji disolusi ini diawali dengan penentuan panjang gelombang maksimum.
Panjang gelombang maksimum teoritis untuk parasetamol yang diukur dengan spektrofotometri ultraviolet adalah 243 nm. Hasil penelitian menunjukkan panjang
gelombang maksimum parasetamol untuk uji disolusi ini adalah 243,1 nm. Selanjutnya dilakukan pembuatan kurva baku disolusi untuk menentukan
persamaan kurva baku. Persamaan kurva baku tersebut akan digunakan untuk menghitung jumlah zat aktif yaitu parasetamol di dalam cuplikan. Serapan diukur
69
pada panjang gelombang maksimum yaitu 243,1 nm dengan spektrofotometer Ultraviolet.
Tabel VII. Data persamaan kurva baku disolusi
Seri Baku Kadar
μgml Serapan 1 3,02 0,288
2 4,03 0,342 3 5,04 0,429
4 6,05 0,500 5 7,06 0,597
6 8,07 0,716 7 9,08 0,768
Slope B 0,08331
Intercept A 0,01598
Corr.coeff r 0,99550
Persamaan garis: y = 0,08331x + 0,01598
Kurva Baku Uji Disolusi
0.1 0.2
0.3 0.4
0.5 0.6
0.7 0.8
0.9
3.02 4.03 5.04 6.05 7.06 8.07 9.08 Kadar µgml
Se ra
pan
Y = 0,08331x + 0,01598
Gambar 9. Kurva baku disolusi
Setelah pembuatan kurva baku, dilakukan pengukuran pada ketiga produk tablet yang diuji dengan 3 kali replikasi. Pengambilan cuplikan dilakukan pada menit
ke-10, 20 dan 30. Tablet parasetamol dikatakan memenuhi uji disolusi apabila pada menit ke-30, tidak kurang dari 80 parasetamol terlepas dari bentuk sediaan tablet
70
Anonim, 1995. Dari hasil uji disolusi, diketahui bahwa setelah 30 menit, tablet parasetamol
generik melepaskan 82,909 parasetamol yang terkandung di dalam tablet, tablet Biogesic
®
melepaskan 88,810 parasetamol yang terkandung di dalam tablet, sedangkan tablet Pamol
®
melepaskan 66,193 parasetamol yang terkandung di dalam tablet, seperti yang ditunjukkan pada tabel VIII.
Tabel VIII. Hasil uji disolusi
Generik Biogesic
®
Pamol
®
Menit ke-
Rata-rata Qkum ± SD
Rata-rata Qkum ±
SD Rata-rata
Qkum ±SD
Rata-rata Qkum ±
SD Rata-rata
Qkum ±SD Rata-rata
Qkum ± SD
10 379,050 ±
12,980 75,810 ±
2,596 419,850
± 31,517 83,970 ±
6,303 249,975 ±
49,437 49,995 ±
9,887 20
396,456 ± 9,880
79,291 ± 1,976
428,483 ± 15,699
85,697 ± 3,140
298,160 ± 31,275
59,632 ± 6,255
30 414,547 ±
3,561 82,909 ±
0,712 444,050
± 18,475 88,810 ±
3,695 330,967 ±
36,547 66,193 ±
7,309
Menurut Anonim 2004 b, untuk mengetahui apakah profil disolusi yang didapat dari penelitian ini menunjukkan kesamaan satu sama lain, maka ditentukan
faktor kemiripan f
2
. Nilai f
2
≥ 50 menunjukkan adanya kesamaan atau ekivalensi kedua kurva yang dibandingkan. Nilai f
2
dapat dihitung melalui persamaan : PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
71
⎥ ⎥
⎥ ⎥
⎥ ⎥
⎥ ⎥
⎥
⎦ ⎤
⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎢ ⎢
⎢
⎣ ⎡
− +
=
∑
= =
n T
R 1
100 log
50 f
2 n
t 1
t t
t 2
16
R
t
= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk pembanding reference dalam penelitian ini adalah tablet parasetamol generik.
T
t
= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap waktu sampling dari produk uji T = test.
Kurva uji disolusi
75 150
225 300
375 450
10 20
30 40
waktu menit ke- Qku
m m
g
Generik Biogesic
Pamol
Gambar 10. Kurva nilai rata-rata kumulatif uji disolusi ± SD
Hasil penelitian menunjukkan perbandingan profil disolusi tablet parasetamol generik dengan tablet Biogesic
®
menghasilkan nilai f
2
sebesar 57,861. Perbandingan profil disolusi tablet parasetamol generik dengan tablet Pamol
®
menghasilkan nilai f
2
sebesar 33,788. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
72
Tabel IX. Nilai faktor kemiripan f
2
Biogesic
®
vs generik Pamol
®
vs generik Nilai f
2
57,861 33,788 Melihat hasil nilai f
2
tersebut maka dapat disimpulkan jika profil disolusi tablet Biogesic
®
memiliki kesamaan dengan profil disolusi tablet parasetamol generik sedangkan profil disolusi tablet Pamol
®
tidak memiliki kesamaan dengan profil disolusi dengan tablet parasetamol generik. Selain dengan melihat nilai f
2
, dari kurva gambar 10, nilai rata-rata hasil uji disolusi ± SD dari tablet Biogesic
®
dengan tablet parasetamol generik menunjukkan terjadinya overlapping yang telah menunjukkan
bahwa nilai tersebut adalah sama.
B. Pengambilan Plasma Darah Kelinci
