25
C. Bioekivalensi
1. Definisi
Ekivalensi dapat didefinisikan antara lain : a.
Ekivalensi kimia menunjukkan dua atau lebih sediaan obat mengandung jumlah yang sama yang tertera pada label kurang lebih pada rentang
tertentu Malinowski, 2000. b.
Ekivalensi klinik terjadi ketika obat yang sama dari dua atau lebih sediaan obat menunjukkan efek in vivo yang identik yang terukur dari respon
farmakologik atau dari kontrol gejala atau penyakit Malinowski, 2000. c.
Ekivalensi terapeutik menyatakan bahwa dua merek produk obat diharapkan akan menghasilkan hasil klinik yang sama Malinowski, 2000. Dua produk
obat mempunyai ekivalensi terapeutik jika keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian
dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan efikasi klinik dan keamanan yang sebanding. Dengan demikian, ekivalensi inekivalensi
terapeutik seharusnya ditunjukkan dengan uji klinik Anonim, 2004 b. Ekivalensi farmasetik
d. ditujukan pada dua produk dengan kesamaan bentuk
sediaan, zat aktif dan jumlah zat aktif Malinowski, 2000; Anonim 2004 b. e.
Alternatif farmasetik jika keduanya mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk kimia garam, ester, dsb. atau bentuk sediaan atau
kekuatan Anonim, 2004 b; Chereson, 1999. f.
Bioekivalensi menunjukkan bahwa obat dalam dua atau lebih bentuk PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
26
sediaan yang sama mencapai sirkulasi sistemik dengan kecepatan dan jumlah yang sama atau bisa disebut memiliki bioavailabilitas yang sama.
Bioekivalensi ditunjukkan jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan
Malinowski, 2000; Anonim, 2004 b.
2. Studi Bioavailabilitas dan Bioekivalensi
Studi bioavailabilitas dilakukan baik terhadap bahan obat aktif yang telah disetujui maupun terhadap obat dengan efek terapeutik yang belum disetujui oleh
Food and Drug Administration FDA untuk dipasarkan. FDA dalam menyetujui
suatu produk obat untuk dipasarkan harus yakin bahwa produk obat tersebut aman dan efektif sesuai label indikasi penggunaan serta harus memenuhi seluruh standar
yang digunakan dalam identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian Shargel et al., 2005.
Untuk meyakinkan bahwa standar-standar tersebut telah dipenuhi, FDA menghendaki studi bioavailabilitas farmakokinetika dan bila perlu persyaratan
bioekivalensi untuk semua produk Shargel et al., 2005. Dalam tahun-tahun terakhir ini, studi bioavailabilitas dan bioekivalensi dilakukan untuk menurunkan biaya
kesehatan dengan cara meningkatkan pemakaian obat generik. Oleh sebab itu, diperlukan suatu kepastian bahwa produk generik bioekivalen terhadap produk
27
dagang Chereson, 1999. Bioavailabilitas dari produk obat sering menentukan efikasi terapeutik dari
obat tersebut karena hal ini mempengaruhi onset, intensitas, dan durasi dari respon terapeutik obat tersebut Chereson, 1999. Pada studi bioekivalensi, dibutuhkan suatu
formulasi obat sebagai standar pembanding yang hendaknya mengandung obat aktif terapeutik dalam formulasi yang paling banyak berada dalam sistemik yakni larutan
atau suspensi, dalam jumlah sama, dan hendaknya diberikan dengan rute sama seperti formulasi yang dibandingkan Shargel et al., 2005.
Bioekivalensi dapat dilakukan menggunakan uji in vitro jika uji in vitro memiliki korelasi yang baik dengan data bioavailabilitas secara in vivo. Selain itu, uji
bioekivalensi dapat dilakukan melalui studi farmakodinamika melalui uji perbandingan klinis Malinowski, 2000.
3. Korelasi in vitro dan in vivo
Kategori