48
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian perbandingan bioavailabilitas antara tablet Biogesic
®
dan tablet Pamol
®
dengan tablet parasetamol generik pada kelinci putih jantan termasuk ke dalam jenis penelitian eksperimental murni, rancangan eksperimental silang.
B. Variabel Penelitian dan Definisi Operasional
1. Variabel penelitian
a. Variabel utama
1. Variabel bebas Variabel bebas dalam penelitian ini adalah 3 jenis tablet parasetamol yaitu
tablet parasetamol generik, tablet Biogesic
®
, dan tablet Pamol
®
. 2. Variabel tergantung
Variabel tergantung merupakan hasil pengamatan penelitian ini, berupa parameter-parameter bioavailabilitas, yaitu :
a. AUC
0- ∞
adalah area di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap waktu dari waktu 0 sampai waktu tidak terhingga.
b. C
max
adalah kadar puncak obat dalam plasma yang teramati. c. t
max
adalah waktu sejak pemberian obat sampai dicapai C
max
. Selain itu, ditentukan pula parameter-parameter farmakokinetika lainnya :
49
a. ka adalah tetapan laju absorpsi. b. AUC
0-t
merupakan area di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap waktu dari waktu ke-0 sampai waktu terakhir kadar obat
diukur. c. Vd volume distribusi adalah volume penyebaran obat dalam tubuh.
d. Cl klirens adalah volume darah yang dapat dibersihkan dari obat per satuan waktu.
e. t½ adalah waktu paruh obat dalam plasma. f. k
el
adalah tetapan laju eliminasi
b. Variabel pengacau
1. Variabel pengacau yang dapat dikendalikan, yaitu : a. galur spesies hewan uji dikendalikan dengan galur lokal.
b. jenis kelamin hewan uji dikendalikan dengan jenis kelamin jantan. c. umur hewan uji dikendalikan dengan 2-3 bulan.
d. berat badan hewan uji dikendalikan dengan 1,7-2 kg. e. status hewan uji sebelum perlakuan adalah dengan dipuasakan
terhadap makanan dan minuman selama 18 jam sebelum perlakuan. 2. Variabel pengacau yang tidak dapat dikendalikan yaitu keadaan patologis
hewan uji dan ukuran partikel suspensi parasetamol yang diberikan kepada hewan uji.
50
2. Definisi operasional
Definisi operasional pada penelitian ini yaitu : a. Bioavailabilitas adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk
obat yang mencapai tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh aktif setelah pemberian produk obat tersebut
b. Bioekivalensi adalah perbandingan bioavailabilitas dari dua atau lebih produk obat.
c. Dua produk obat dikatakan bioekivalen jika : 0,8
R T
AUC geometrik
rata -
rata nilai
AUC geometrik
rata -
rata nilai
1,25
0,8
R maks
T maks
C geometrik
rata -
rata nilai
C geometrik
rata -
rata nilai
1,25
0,8
R maks
T maks
t geometrik
rata -
rata nilai
t geometrik
rata -
rata nilai
1,25 T = obat yang diuji
R = obat yang dijadikan sebagai pembanding
d. Obat generik adalah obat jadi dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya
e. Obat bermerek dagang adalah obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama pembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari
pabrik yang memproduksinya Lestari, Rahayu, Rya, Suhardjono, Maisunah, Soewarni, dkk., 2002.
51
C. Bahan Penelitian
Kategori