35 � =
N 1 + N 0,05²
n = Sampel N = Populasi
e = Interval keyakinan 0,05 Jumlah sampel populasi penelitian minimal 18 orang berdasarkan Rumus Slovin:
Uji klinik pendahuluan ini pertama kalinya formula baru diberikan pada manusia untuk melihat efek farmakologi merupakan uji klinis terbuka dan
sederhana, artinya tanpa pembanding dan tidak tersamar, pada sejumlah kecil subyek dengan pengamatan intensif. Total jumlah subyek pada fase ini
bervariasi antara 20-50 orang Setiawati, dkk., 2007, maka pada penelitian ini jumlah subyek yang dibutuhkan minimal 20 orang pasien dislipidemia.
3.6.7 Pemberian sediaan kapsul
Setiap pasien diberikan secara bertahap 84 kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto dan daun salam dosis 3 kali sehari 1 kapsul sesudah makan selama 28
hari.
3.6.8 Tahapan dan cara kerja uji klinis pendahuluan
a. dilakukan pencarian pasien dengan wawancara meliputi pola makan, gaya hidup, pemeriksaan kolesterol yang pernah dilakukan dan riwayat penyakit
untuk memperoleh diagnosis dan mengisi kuesioner penelitian b. dilakukan pemeriksaan vital sign pasien meliputi penimbangan berat badan,
tinggi badan dan pemeriksaan tekanan darah. Pengukuran kadar kolesterol menggunakan alat pengukur kadar kolesterol Easy Touch
� = 20
1 + 40 0,05² =
20 1,1
= 18
36 c. pasien yang memenuhi kriteria sebagai sampel penelitian, akan diberikan
informasi menyangkut penggunaan obat tradisional sebelumnya dan pemberian informasi untuk mendapatkan persetujuan informed consent tentang kegiatan
penelitian, manfaat maupun resiko penelitian d. setiap pasien mengisi lembar persetujuan penelitian
e. setiap pasien diambil darah sebanyak 3 ml yang dilakukan oleh tenaga analis kesehatan dan pengambilan dilakukan setelah pasien puasa 6-12 jam. Darah
diambil sebanyak 3 ml melalui vena mediana cubiti pada lipat siku, terlebih dahulu dibersihkan diatas lokasi tusuk dengan alkohol 70 dan biarkan sampai
kering. Dipasang ikatan pembendungan Torniquet pada lengan atas dan pasien diminta untuk mengepal dan membuka telapak tangan berulang kali
agar vena jelas, vena mediana cubiti ditusuk dengan posisi sudut 45 derajat, kemudian darah disedot mengalir kedalam spuit, torniquet dilepas, lalu jarum
ditarik dengan tetap menekan lubang penusukan dengan kapas alkohol dan bekas tusukan ditutup dengan plester. Darah yang diperoleh di sentrifuge
membentuk serum kemudian serum digunakan untuk pemeriksaan profil lipid kadar kolesterol total, trigliserida, LDL dan HDL dengan metode kolorimetri
sebelum penggunaan H0 sediaan kombinasi ekstrak herba sambiloto dan daun salam. Diberikan secara bertahap dari 84 kapsul sediaan kombinasi
ekstrak herba sambiloto dan daun salam untuk penggunaan 3 kali sehari selama 28 hari, selanjutnya pada hari ke-14 dan 28 diambil darah sebanyak 3
ml di sentrifuge lagi membentuk serum kemudian diperiksa kembali profil lipid kadar kolesterol total, trigliserida, LDL dan HDL menggunakan metode
kolorimetri. Pemeriksaan dilakukan di Laboratorium Kesehatan Daerah, Dinas
