Pemberian sediaan kapsul Tahapan dan cara kerja uji klinis pendahuluan

36 c. pasien yang memenuhi kriteria sebagai sampel penelitian, akan diberikan informasi menyangkut penggunaan obat tradisional sebelumnya dan pemberian informasi untuk mendapatkan persetujuan informed consent tentang kegiatan penelitian, manfaat maupun resiko penelitian d. setiap pasien mengisi lembar persetujuan penelitian e. setiap pasien diambil darah sebanyak 3 ml yang dilakukan oleh tenaga analis kesehatan dan pengambilan dilakukan setelah pasien puasa 6-12 jam. Darah diambil sebanyak 3 ml melalui vena mediana cubiti pada lipat siku, terlebih dahulu dibersihkan diatas lokasi tusuk dengan alkohol 70 dan biarkan sampai kering. Dipasang ikatan pembendungan Torniquet pada lengan atas dan pasien diminta untuk mengepal dan membuka telapak tangan berulang kali agar vena jelas, vena mediana cubiti ditusuk dengan posisi sudut 45 derajat, kemudian darah disedot mengalir kedalam spuit, torniquet dilepas, lalu jarum ditarik dengan tetap menekan lubang penusukan dengan kapas alkohol dan bekas tusukan ditutup dengan plester. Darah yang diperoleh di sentrifuge membentuk serum kemudian serum digunakan untuk pemeriksaan profil lipid kadar kolesterol total, trigliserida, LDL dan HDL dengan metode kolorimetri sebelum penggunaan H0 sediaan kombinasi ekstrak herba sambiloto dan daun salam. Diberikan secara bertahap dari 84 kapsul sediaan kombinasi ekstrak herba sambiloto dan daun salam untuk penggunaan 3 kali sehari selama 28 hari, selanjutnya pada hari ke-14 dan 28 diambil darah sebanyak 3 ml di sentrifuge lagi membentuk serum kemudian diperiksa kembali profil lipid kadar kolesterol total, trigliserida, LDL dan HDL menggunakan metode kolorimetri. Pemeriksaan dilakukan di Laboratorium Kesehatan Daerah, Dinas 37 Kesehatan Provinsi Sumatera Utara.

3.6.9 Pemeriksaan medis

Pemeriksaan medis yang dilakukan pada setiap pasien adalah sebagai berikut: a. melihat riwayat penyakit, pola makan dan gaya hidup pasien b. pemeriksaan fisik, meliputi: berat badan, tinggi badan, dan tekanan darah c. pemeriksaan klinis, meliputi: kolesterol total, trigliserida LDL dan HDL pada H0, H14 dan H28.

3.6.10 Tindakan keamanan

Selama pengobatan pasien di follow up terhadap kepatuhan, efek samping, komplikasi atau pun kondisi klinis yang dianggap penting. Apabila terjadi komplikasi maka pasien akan dirujuk ke rumah sakit terdekat untuk mendapatkan perawatan lebih lanjut.

3.7 Lembar Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent

Pada uji klinis pendahuluan ini, digunakan informed consent sebagai lembaran persetujuan tindakan medis untuk pasien yang bersedia ikut dalam penelitian. Informed consent adalah persetujuan yang diberikan pasien untuk turut serta dalam penelitian setelah pasien menerima informasi lengkap dan memahami tindakan tersebut Sastroasmono dan Ismael, 2013.

3.8 Izin Komite Etik

Untuk melengkapi kelayakan pada penelitian uji klinis ini, diperlukan adanya izin komite etik untuk memberikan jaminan bahwa subjek penelitian diperlakukan dengan etis dan hak-haknya terpenuhi sebagai pasien. Bila izin 38 komite etik telah dilakukan, maka akan dikeluarkan surat persetujuan etik yang disebut ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan KEPK Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.9 Analisis Data

Data hasil penelitian dianalisis dengan menggunakan program SPSS 18. Data analisis menggunakan metode Paired Sample T Ttest dan Wilcoxon Signed Ranks Test.