dan komponen matriks. Secara umum, spesifisitas dapat ditunjukkan oleh pendekatan secara langsung maupun tidak langsung. Pendekatan langsung dapat
ditunjukkan oleh minimalnya gangguan oleh senyawa lain terhadap hasil analisis misalnya mendapatkan hasil yang sama dengan atau tanpa senyawa pengganggu,
resolusi kromatografik yang bagus dan kemurnian puncak peak purity. Pendekatan tidak langsung adalah lewat pengamatan karakteristik akurasi dari
metode tersebut. Bila akurasi metode telah dapat diterima acceptable dan valid, maka metode tersebut otomatis telah masuk kriteria sebagai metode yang spesifik
Ermer, 2005.
2.6.4 Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
Batas deteksi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi. Sedangkan batas
kuantitasi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi operasional metode
yang digunakan USP XXX, 2007. Menurut konferensi internasional untuk harmosasi international
conference on the harmonisation ICH, batas deteksi dan batas kuantitasi dapat
ditentukan dengan dua metode, yakni: metode non-instrumental visual dan metode perhitungan. Metode non instrumental visual digunakan dalam analisis dengan
metode kromatografi lapis tipis dan metode titrimetri. Sementara itu, metode perhitungan banyak digunakan dalam analisis menggunakan instrumental seperti
metode kromatografi cair kinerja tinggi.
Universitas Sumatera Utara
Menurut Rohman dan Gandjar tahun 2007, batas deteksi dan batas kuantitasi dihitung berdasarkan simpangan baku atau standar deviasi standard
deviation SD dan kemiringan slope b.
2.6.5 Linearitas
Linearitas adalah kemampuan suatu metode untuk memperoleh hasil uji yang secara langsung proposional dengan konsentrasi analit pada kisaran yang
diberikan. Linearitas dapat ditentukan secara langsung dengan pengukuran suatu senyawa analit pada sekurang-kurangnya lima titik konsentrasi yang mencakup
seluruh rentang konsentrasi kerja Ermer, 2005. Berdasarkan rekomendasi konferensi internasional untuk harmosasi international conference on the
harmonisation ICH, linearitas dalam prakteknya diperkirakan pertama kali
secara visual dari penampilan kurva plot luas areatinggi puncak dengan konsentrasi Épshtein, 2004. Untuk prosedur analitik, kriteria linearitasnya pada
tingkat koefisien korelasi tidak lebih kecil dari 0,99 Watson, 2009.
2.6.6 Rentang Kisaran
Rentang suatu prosedur dapat divalidasi lewat pembuktian bahwa prosedur analitik tersebut mampu memberikan presisi, akurasi dan linearitas yang dapat
diterima ketika digunakan untuk menganalisis sampel dengan kandungan analit yang berada dalam rentang konsentrasi tertentu USP XXX, 2007; USP
Convention , 2006. Rentang harus mencakup sekurang-kurangnya rentang hasil
analisis yang diperlukan atau diharapkan dalam penelitian atau konsentrasi target uji. Rentang kerja dari suatu prosedur analitik biasanya didapatkan dari hasil
Universitas Sumatera Utara
validasi karakteristik yang lain Ermer, 2005. Farmakope Jepang Japan Pharmacopoeia
JP merekomendasikan validasi rentang dilakukan lewat pengujian terhadap 80 hingga 120 dari batas yang diperlukan dalam analisis
JP Committee, 2006.
2.6.7 Kekuatan Ketahanan
