BAB III METODOLOGI
3.1 Alat dan Bahan
Kapsul alginat produksi Laboratorium Formulasi Fakultas Farmasi USU yang telah memenuhi syarat internal yang mengandung tablet FeSO
4
300 mg yang telah direfomulasi, kapsul gelatin Capsugel, Indonesia yang mengandung tablet FeSO
4
300 mg yang telah direfomulasi, dan peralatan laboratorium standar.
3.2 Rancangan Penelitian
Uji toleransi ini dimaksudkan untuk menilai efek samping yang dirasakan oleh penderita defisiensi besianemia defisiensi besi dengan kondisi lambung normal
dengan desain penelitian acak, tersamar ganda, terkendali menggunakan sediaan FeSO
4
dalam kapsul gelatin sebagai pembanding.
3.3 Subyek
Subyek yang akan diikutkan dalam penelitian ini adalah pria dan wanita yang memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. kriteria inklusi 1.
berusia antara 18 - 65 tahun
51
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
52
2. penderita defisiensi besi maupun yang telah mengalami anemia defisiensi
besi, berdasarkan pemeriksaan hematologi di Laboratorium Patologi Klinik RSUP H. Adam Malik Medan RSUP HAM :
a. feritin serum 30
μgrL b.
Hb 13 gdL pria dewasa; 12 gdL wanita dewasa tak hamil 3.
tidak memiliki riwayat gangguan saluran cerna sebelumnya; kondisi lambung normal berdasarkan pemeriksaan endoskopi
4. tidak sedang hamil
5. tidak sedang mengkonsumsi suplemen besi secara teratur
6. tidak sedang mengkonsumsi secara teratur obat-obat yang menimbulkan
efek samping pada saluran cerna seperti aspirin, ibuprofen, dan golongan AINS lainnya minimal dalam 2 minggu terakhir.
7. memiliki keluangan waktu selama penelitian dilakukan dan penderita
setuju untuk ikut penelitian serta menandatangani informed consent.
b. kriteria eksklusi 1.
sedang hamil 2.
pada gambaran endoskopi dijumpai patologis pada mukosa atau submukosa lambung
3. memiliki riwayat penyakit lambung dan pengkonsumsi obat-obat lambung
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
53
4. memiliki riwayat penyakit hati kronik, penyakit gagal ginjal kronik, DHF,
penderita coeliac disease, active inflammatory disease 5.
peminum alkohol dan penyalahguna obat-obatan 6.
penderita tidak bersedia ikut penelitian. Pada seluruh partisipan potensial dilakukan pemeriksaan pendahuluan berupa
pemeriksaan fisik, pengisian kuesioner meliputi data umum subyek, sosiodemografi subyek usia, status pernikahan, suku bangsa, kebiasaan merokok, tingkat pendidikan,
pekerjaan, penghasilan, riwayat kesehatan dan pengobatan terutama pemakaian sediaan garam fero konvensional maupun obat-obat lain yang diketahui mengiritasi
lambung, pola menstruasi, pola asupan makanan, pemeriksaan status besi dengan mengukur hemoglobin Hb dan konsentrasi feritin serum, serta pemeriksaan
endoskopi. Subyek diinstruksikan untuk menjaga kebiasaan makan mereka yang normal demikian pula dengan pola aktivitasnya.
3.4 Jumlah Subyek
Kategori