53
4. memiliki riwayat penyakit hati kronik, penyakit gagal ginjal kronik, DHF,
penderita coeliac disease, active inflammatory disease 5.
peminum alkohol dan penyalahguna obat-obatan 6.
penderita tidak bersedia ikut penelitian. Pada seluruh partisipan potensial dilakukan pemeriksaan pendahuluan berupa
pemeriksaan fisik, pengisian kuesioner meliputi data umum subyek, sosiodemografi subyek usia, status pernikahan, suku bangsa, kebiasaan merokok, tingkat pendidikan,
pekerjaan, penghasilan, riwayat kesehatan dan pengobatan terutama pemakaian sediaan garam fero konvensional maupun obat-obat lain yang diketahui mengiritasi
lambung, pola menstruasi, pola asupan makanan, pemeriksaan status besi dengan mengukur hemoglobin Hb dan konsentrasi feritin serum, serta pemeriksaan
endoskopi. Subyek diinstruksikan untuk menjaga kebiasaan makan mereka yang normal demikian pula dengan pola aktivitasnya.
3.4 Jumlah Subyek
Jumlah pasien anemia defisiensi besi yang diperoleh adalah 34 orang. Dari jumlah tersebut terdapat 26 orang yang tidak memiliki riwayat gangguan saluran
cerna. Kelompok pasien ini dibagi dalam dua kelompok secara acak; yaitu kelompok pasien yang memperoleh FeSO
4
300 mg dalam kapsul gelatin sebanyak 13 orang sebagai kelompok kontrol dan kelompok pasien yang memperoleh FeSO
4
300 mg dalam kapsul alginat sebanyak 13 orang sebagai kelompok uji. Dari masing-masing
kelompok tersebut terdapat 5 orang yang bersedia diendoskopi.
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
54
Dari 34 pasien anemia defisiensi besi yang semula diperoleh, ternyata setelah diendoskopi terdapat 9 orang yang mengalami gastritis. Kesembilan pasien tersebut
diberikan FeSO
4
300 mg dalam kapsul alginat untuk uji toleransi FeSO
4
300 mg dalam kapsul alginat pada pasien anemia defisiensi besi dengan lambung tidak
normal gastritis.
3.5 Persetujuan Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan
Penelitian dilaksanakan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Surat persetujuan Komite Etik dapat dilihat pada Lampiran 1.
3.6 Izin Subyek penelitian
Penelitian dengan subyek dilaksanakan setelah subyek menandatangani formulir persetujuan penelitian sebagai tanda persetujuan subyek. Formulir
persetujuan penelitian dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.7 Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian berlangsung selama lebih kurang 8 bulan. Penelitian ini dilaksanakan di wilayah kota Medan.
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
55
3.8 Prosedur Penelitian
Subyek yang memenuhi kriteria inklusi kemudian dibagi dalam 2 kelompok dengan menggunakan metode pengambilan sampel acak, yaitu :
1. Kelompok kapsul gelatin : merupakan kelompok kontrol yang mempe-
roleh sediaan fero sulfat 300 mg dalam kapsul gelatin 2.
Kelompok kapsul alginat : merupakan kelompok uji yang memperoleh sediaan fero sulfat 300 mg dalam kapsul alginat
Kedua jenis sediaan dikemas dalam bentuk yang sama.
a b Gambar 3.1 a Kapsul Gelatin Transparan yang mengandung FeSO
4
300 mg; b Kapsul Alginat Transparan yang mengandung FeSO
4
300 mg Sukarelawan diinstruksikan untuk minum obat satu butir tiap pagi, 1 jam
sebelum makan. Obat dikonsumsi setiap hari selama 4 minggu. Para sukarelawan dibekali kartu harian untuk mencatat gejala yang terjadi sepanjang penggunaan obat
serta memberikan tingkat skala keparahan gejala dan jumlah hari dirasakannya gejala. Pada hari ke-7 setelah minum obat, penderita diwawancara mengenai gejala
efek samping saluran cerna, tingkat keparahan, jumlah hari dirasakannya gejala serta dilihat kepatuhan dan kemudahan penggunaan obat sebagai informasi tambahan.
Skala keparahan gejala dinyatakan dalam skala 0 tidak ada gejala, 1 keluhan
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
56
ringan, 2 sedang, dan 3 keluhan parah. Wawancara dan pengisian kuesioner kembali dilakukan pada hari ke-14, 21, dan 28. Alur penelitian secara jelas dapat
dilihat pada Gambar 3.2.
Gambar 3.2 Alur Penelitian
- wawancara
- pemeriksaan Hb, feritin serum
- endoskopi
WanitaPria usia 18 – 65 tahun
Hb 12 gdL wanita 13 gdL pria Feritin serum 30
μgrL
Penderita Defisiensi Besi
Pemeriksaan Endoskopi I
lambung tidak normal
lambung normal
Penderita Defisiensi Besi dengan Lambung Normal
Randomisasi Kelompok
Kontrol : FeSO
4
300 mg dalam Kapsul
Gelatin Variabel
Respon
Variabel Respon
Data Utama : Keluhan efek samping saluran cerna
Data Sekunder : kadar Hb dan Feritin serum
D i
b a
n d
i n
g k
a n
Kelompok Uji : FeSO
4
300 mg dalam Kapsul
Alginat
Konsumsi Obat sehari 1 kali selama
sebulan
Variabel bebas
Data Utama : Keluhan efek samping saluran cerna
Data Sekunder : kadar Hb dan Feritin serum
lansoprazole sehari 1kali, sebelum tidur
FeSO
4
300 mg dalam cangkang kapsul alginat,
sehari 1 kali, pagi hari eksklusi
kelompok kapsul alginat – gastritis
Variabel terikat
Pemeriksaan Hematologi
Hb, feritin serum normal
eksklusi
Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi.
USU e-Repository © 2008.
57
3.9 Variabel Penelitian