Jumlah Subyek Persetujuan Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Izin Subyek penelitian Waktu dan Tempat Penelitian Prosedur Penelitian

53 4. memiliki riwayat penyakit hati kronik, penyakit gagal ginjal kronik, DHF, penderita coeliac disease, active inflammatory disease 5. peminum alkohol dan penyalahguna obat-obatan 6. penderita tidak bersedia ikut penelitian. Pada seluruh partisipan potensial dilakukan pemeriksaan pendahuluan berupa pemeriksaan fisik, pengisian kuesioner meliputi data umum subyek, sosiodemografi subyek usia, status pernikahan, suku bangsa, kebiasaan merokok, tingkat pendidikan, pekerjaan, penghasilan, riwayat kesehatan dan pengobatan terutama pemakaian sediaan garam fero konvensional maupun obat-obat lain yang diketahui mengiritasi lambung, pola menstruasi, pola asupan makanan, pemeriksaan status besi dengan mengukur hemoglobin Hb dan konsentrasi feritin serum, serta pemeriksaan endoskopi. Subyek diinstruksikan untuk menjaga kebiasaan makan mereka yang normal demikian pula dengan pola aktivitasnya.

3.4 Jumlah Subyek

Jumlah pasien anemia defisiensi besi yang diperoleh adalah 34 orang. Dari jumlah tersebut terdapat 26 orang yang tidak memiliki riwayat gangguan saluran cerna. Kelompok pasien ini dibagi dalam dua kelompok secara acak; yaitu kelompok pasien yang memperoleh FeSO 4 300 mg dalam kapsul gelatin sebanyak 13 orang sebagai kelompok kontrol dan kelompok pasien yang memperoleh FeSO 4 300 mg dalam kapsul alginat sebanyak 13 orang sebagai kelompok uji. Dari masing-masing kelompok tersebut terdapat 5 orang yang bersedia diendoskopi. Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi. USU e-Repository © 2008. 54 Dari 34 pasien anemia defisiensi besi yang semula diperoleh, ternyata setelah diendoskopi terdapat 9 orang yang mengalami gastritis. Kesembilan pasien tersebut diberikan FeSO 4 300 mg dalam kapsul alginat untuk uji toleransi FeSO 4 300 mg dalam kapsul alginat pada pasien anemia defisiensi besi dengan lambung tidak normal gastritis.

3.5 Persetujuan Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan

Penelitian dilaksanakan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara. Surat persetujuan Komite Etik dapat dilihat pada Lampiran 1.

3.6 Izin Subyek penelitian

Penelitian dengan subyek dilaksanakan setelah subyek menandatangani formulir persetujuan penelitian sebagai tanda persetujuan subyek. Formulir persetujuan penelitian dapat dilihat pada Lampiran 2.

3.7 Waktu dan Tempat Penelitian

Penelitian berlangsung selama lebih kurang 8 bulan. Penelitian ini dilaksanakan di wilayah kota Medan. Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi. USU e-Repository © 2008. 55

3.8 Prosedur Penelitian

Subyek yang memenuhi kriteria inklusi kemudian dibagi dalam 2 kelompok dengan menggunakan metode pengambilan sampel acak, yaitu : 1. Kelompok kapsul gelatin : merupakan kelompok kontrol yang mempe- roleh sediaan fero sulfat 300 mg dalam kapsul gelatin 2. Kelompok kapsul alginat : merupakan kelompok uji yang memperoleh sediaan fero sulfat 300 mg dalam kapsul alginat Kedua jenis sediaan dikemas dalam bentuk yang sama. a b Gambar 3.1 a Kapsul Gelatin Transparan yang mengandung FeSO 4 300 mg; b Kapsul Alginat Transparan yang mengandung FeSO 4 300 mg Sukarelawan diinstruksikan untuk minum obat satu butir tiap pagi, 1 jam sebelum makan. Obat dikonsumsi setiap hari selama 4 minggu. Para sukarelawan dibekali kartu harian untuk mencatat gejala yang terjadi sepanjang penggunaan obat serta memberikan tingkat skala keparahan gejala dan jumlah hari dirasakannya gejala. Pada hari ke-7 setelah minum obat, penderita diwawancara mengenai gejala efek samping saluran cerna, tingkat keparahan, jumlah hari dirasakannya gejala serta dilihat kepatuhan dan kemudahan penggunaan obat sebagai informasi tambahan. Skala keparahan gejala dinyatakan dalam skala 0 tidak ada gejala, 1 keluhan Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi. USU e-Repository © 2008. 56 ringan, 2 sedang, dan 3 keluhan parah. Wawancara dan pengisian kuesioner kembali dilakukan pada hari ke-14, 21, dan 28. Alur penelitian secara jelas dapat dilihat pada Gambar 3.2. Gambar 3.2 Alur Penelitian - wawancara - pemeriksaan Hb, feritin serum - endoskopi WanitaPria usia 18 – 65 tahun Hb 12 gdL wanita 13 gdL pria Feritin serum 30 μgrL Penderita Defisiensi Besi Pemeriksaan Endoskopi I lambung tidak normal lambung normal Penderita Defisiensi Besi dengan Lambung Normal Randomisasi Kelompok Kontrol : FeSO 4 300 mg dalam Kapsul Gelatin Variabel Respon Variabel Respon Data Utama : Keluhan efek samping saluran cerna Data Sekunder : kadar Hb dan Feritin serum D i b a n d i n g k a n Kelompok Uji : FeSO 4 300 mg dalam Kapsul Alginat Konsumsi Obat sehari 1 kali selama sebulan Variabel bebas Data Utama : Keluhan efek samping saluran cerna Data Sekunder : kadar Hb dan Feritin serum lansoprazole sehari 1kali, sebelum tidur FeSO 4 300 mg dalam cangkang kapsul alginat, sehari 1 kali, pagi hari eksklusi kelompok kapsul alginat – gastritis Variabel terikat Pemeriksaan Hematologi Hb, feritin serum normal eksklusi Dwi Lestari P : Uji Toleransi Lambung Terhadap Ferosulfat yang Diberikan Dalam Cangkang Kapsul Alginat pada Penderita Anemia Defisiensi Besi. USU e-Repository © 2008. 57

3.9 Variabel Penelitian