UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
5 Mudah larut pada konsentrasi yang dibutuhkan.
6 Kompatibel dengan senyawa-senyawa yang ada pada wadah kemasan.
7 Bebas dari bau yang tidak sedap.
8 Tidak toksik pada konsentrasi yang dibutuhkan sebagai antimikroba.
9 Tidak menyebabkan iritasi dan tidak menimbulkan sensitivitas pada
konsentrasi yang digunakan. c.
Humektan Humektan dapat ditambahkan pada sediaan setengah padat untuk
mengurangi penguapan air, baik dari kemasan produk saat penutupan dibuka atau dari permukaan kulit setelah aplikasi.
Contoh humektan antara lain gliserol dalam konsentrasi ≤30, p
ropilen glikol dalam konsentrasi 15, sorbitol dalam konsentrasi
3-15.
2.7. Stabilitas dan Uji Kestabilan Sediaan
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk Djajadisastra, 2004.
Ketidakstabilan fisika dari sediaan ditandai dengan adanya perubahan warna, timbul bau, pengendapan suspensi atau caking, perubahan konsistensi dan
perubahan fisik lainnya.Nilai kestabilan suatu sediaan farmasetika atau kosmetik dalam waktu yang singkat dapat diperoleh dengan melakukan uji stabilitas
dipercepat. Pengujian ini dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan dalam waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sampel pada
kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya perubahan yang biasa terjadi pada kondisi normal. Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji dipercepat
diperoleh hasil yang stabil, hal itu menunjukkan bahwa sediaan tersebut stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun.Pengujian yang dilakukan pada uji
dipercepat yaitu cycling test.Uji ini merupakan simulasi adanya perubahan suhu setiap tahun bahkan setiap harinya selama penyimpanan produk Djajadisastra,
2004.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Parameter-parameter yang digunakan dalam uji kestabilan fisik adalah: 1.
Organoleptis atau penampilan fisik Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengamati adanya perubahan bentuk,
kejernihan, timbulnya bau atau tidak dan perubahan warna. 2.
Viskositas Secara umum kenaikan viskositas dapat meningkatkan kestabilan sediaan.
3. Pemeriksaan pH
Sediaan setengah padat sebaiknya memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5 karena jika pH terlalu basa akan menyebabkan kulit yang
bersisik, sedangkan jika pH terlalu asam maka akan menimbulkan iritasi kulit.
2.8. Formulasi Sediaan Setengah padat
2.8.1. Setil Alkohol
Gambar 2.3 Struktur Setil Alkohol
[Rowe et al., 2009]
Nama lain dari setil alkohol di antaranyaalcohol cetylicus, avol, palmityl alcohol, dan lain-lain.Setil alkohol merupakan serpihan putih licin, granul, atau
kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah. Setil alkohol memiliki titik lebur 45- 52
°
C, mudah larut dalam etanol 95 dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan suhu, praktis tidak larut dalam air. Bercampur ketika dilebur bersama
dengan lemak, paraffin padat atau cair, dan isopropil miristat. Penggunaan setil alkohol pada sediaan farmasi sangat luas, yaitu sebagai
coating agent; emulsifying agent 2-5; stiffening agent 2-10; emolien 2- 5; dan sebagai water absorption 5. Setil alkohol stabil dengan adanya asam,
basa, cahaya, dan udara; tidak menjadi tengik.Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan sejuk.Inkompatibel dengan oksidator kuat
Rowe et al., 2009.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
2.8.2. Isopropil Miristat
Gambar 2.4 Struktur Isopropil Miristat Nama lain dari isopropil miristat di antaranya estol IPM, stepan IPM, asam
tetradekanoat, dan lain-lain.Isopropil miristat jernih, tidak berwarna, partis tidak berbau. Larut dalam aseton, kloroform, etanol 95, etil asetat, lemak, fatty
alcohols, fixed oil, hidrokarbon cair, toluen dan wax. Melarutkan banyak wax, kolesterol, atau lanolin.Praktis tidak larut dalam gliserin, glikol, dan air.Isopropil
miristat berfungsi sebagai emolien, oleaginous vehicle, penetran kulit, dan sebagai pelarut.Dalam sediaan topikal pada krim dan lotion, isopropil miristat digunakan
dalam konsentrasi 1-10 Rowe et al., 2009. Isopropil miristat resisten terhadap oksidasi dan hidrolisis, dan tidak
menjadi tengik.Isopropil miristat sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering dan terlindung dari cahaya.Ketika isopropil
miristat berhubungan dengan karet, terjadi penurunan viskositas dengan pembengkakan yang bersamaan dan karet terdisolusi sebagian; kontak dengan
plastik, seperti nilon dan polietilen, dapat menyebabkan pembengkakan.Isopropil miristat inkompatibel dengan paraffin keras, menghasilkan campuran granular,
dan inkompatibel dengan oksidator kuat Rowe et al., 2009.
2.8.3. Asam Stearat
Gambar 2.5 Struktur Asam Stearat Nama lain dari asam stearat di antaranyaacidum stearicum, cetylacetic
acid, hystrene, dan lain-lain.Asam stearat adalah campuran asam organik padat yang diperoleh dari lemak sebagian besar terdiri dari asam oktadekanoat,
C
18
H
36
O
2
dan asam heksadekanoat, C
16
H3
2
O
2
Ditjen POM, 1979.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Asam stearat berbentuk serbuk putih keras, putih atau kuning pucat, agak mengkilap, kristal padat atau putih atau kekuningan; sedikit berbau; dan mirip
lemak lilin. Asam stearat memiliki titik leleh 69-70ºC Rowe et al., 2009.Asam stearat praktis tidak larut dalam air; larut dalam 20 bagian etanol 95, dalam
dua bagian kloroform, dan dalam tiga bagian eter Ditjen POM, 1979.Selain itu asam stearat juga mudah larut dalam benzene, karbon tetraklorida; larut dalam
heksana dan propilen glikol Rowe et al., 2009. Dalam sediaan topikal, asam stearat dapat digunakan sebagai emulsifying
agent dan solubilizing agent.Dalam salep dan krim, asam stearat digunakan dengan konsentrasi 1-20.Asam stearat stabil dan bisa ditambahkan antioksidan,
sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.Inkompatibel terhadap logam hidroksida, basa, reduktor, dan oksidator
Rowe et al., 2009.
2.8.4. Trietanolamin TEA
Gambar 2.6 Struktur Trietanolamin Nama lain TEA di antaranya tealan, trihydroxytriethylamine, trolaminum,
dan lain-lain. TEA merupakan cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat; bau lemah mirip amoniak; higroskopik.TEA memiliki titik leleh 20-21ºC, mudah
larut dalam air dan dalam etanol 95; larut dalam kloroform.Pada suhu 20ºC, bercampur dengan aseton, dengan karbon tetraklorida, dengan metanol, dan
dengan air; larut dalam 24 bagian benzene dan dalam 63 bagian etil eter Rowe et al., 2009.
TEA berfungsi sebagai alkalizing agent dan emulsifying agent.TEA akan bereaksi dengan asam mineral membentuk garam kristal dan ester. TEA akan
membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun dengan asam lemak
yang lebih tinggi. TEA juga akan bereaksi dengan
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
tembagamembentuk garam kompleks.Selain itu TEA juga dapat bereaksi dengan reagen seperti tionil klorida untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen,
hasil reaksi ini sangat beracun.TEA dapat berubah coklat pada paparan udara dan cahaya.85 trietanolamin cenderung terstratifikasi dibawah 15ºC, dapat homogen
dengan pemanasan kembali sebelum digunakan untuk pencampuran.Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan
kering Rowe et al., 2009.
2.8.5. Minyak Zaitun
Nama lainminyak zaitun atau olive oildi antaranyagomenoleo oil, olea europaea oil, oleum olivae, dan lain-lain. Olive oil merupakan cairan berminyak
yang jernih, tidak berwarna atau kuning transparan.Olive oil sedikit larut dalam etanol 95, larut dengan eter, kloroform, light petroleum 50-70ºC, dan karbon
disulfida.Olive oil berfungsi sebagai oleaginous vehicle Rowe et al., 2009. Ketika didinginkan, olive oil menjadi keruh pada suhu sekitar 10ºC, dan
seperti mentega pada suhu 0ºC.olive oil sebaiknya disimpan di tempat yang sejuk dan kering, dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Olive oil
dapat disaponifikasi oleh hidroksida alkali.Karena mengandung proporsi asam lemak tak jenuh yang tinggi, olive oil rawan teroksidasi dan inkompatibel dengan
oksidator Rowe et al., 2009.
2.8.6. Propilen Glikol
Gambar 2.7 Struktur Propilen Glikol Nama lain propilen glikol di antaranya metil glikol, metil etilen glikol,
propana-1,2-diol, dan lain-lain. Propilen glikol merupakan cairan jernih, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau manis, rasa sedikit tajam mirip
gliserin.Propilen glikol memiliki titik leleh -59ºC. Larut dalam aseton, kloroform, etanol 95, gliserin, dan air; larut pada 1 dari 6 bagian dari eter, tidak larut